Melhorando a saúde pulmonar em crianças com danos estruturais e malformações pulmonares: um ensaio clínico randomizado sobre azitromicina (AZI) para prevenção de infecções das vias aéreas (TRALULALA-AZI)
Crianças com malformações pulmonares e das vias aéreas ou lesões pulmonares estruturais precoces enfrentam desafios significativos, muitas vezes levando a infecções respiratórias recorrentes, hospitalizações e diminuição da qualidade de vida. Apesar de várias intervenções, são urgentemente necessárias estratégias eficazes.
A ligação entre estas condições e a bronquite bacteriana persistente permanece obscura, possivelmente devido ao comprometimento das vias aéreas e à redução da depuração mucociliar. Embora os antibióticos possam aliviar os sintomas, a recaída é comum.
Os especialistas geralmente prescrevem azitromicina profilática, apesar das evidências limitadas de seus benefícios. A azitromicina mostra-se promissora devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e imunomoduladores, mas carece de avaliação completa nesta população.
Para colmatar esta lacuna, propomos um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança da azitromicina na prevenção de infecções respiratórias em crianças com estas condições. Esta pesquisa visa informar a prática clínica e melhorar a saúde das crianças afetadas e de suas famílias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. TC e broncoscopia verificadas e danos pulmonares estruturais ou malformações congênitas dos pulmões e das vias aéreas 2. Afiliação ambulatorial a um dos três centros de pneumologia pediátrica altamente especializados.
3. Em risco ou já documentadas de infecções respiratórias que requerem antibióticos.
4. Idade entre 0-72 meses na inclusão.
Critério de exclusão:
- Desafios asmáticos: Pacientes sem nenhuma das condições mencionadas na tabela 1 que apresentam problemas asmáticos repetidamente não são elegíveis para este estudo.
- Fibrose cística ou discinesia ciliar primária: Pacientes com diagnóstico de FC ou DCP serão excluídos.
- Função hepática prejudicada: Crianças com alanina transaminase (ALAT) duas ou mais vezes os limites superiores do normal serão excluídas.
- Função renal prejudicada: Serão excluídas crianças com creatinina sérica superior ao limite superior do normal para a idade.
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Intervalo QT prolongado: Pacientes com intervalo QT prolongado congênito ou adquirido serão excluídos.
- Doença cardíaca: Pacientes com bradicardia clinicamente relevante, arritmia cardíaca ou insuficiência cardíaca grave não são elegíveis para este estudo.
- Alergia a antibióticos macrólidos: alergia documentada a antibióticos macrólidos (extremamente raro) resultará na exclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Suspensão Oral de Azitromicina 40 mg/ml
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Manutenção Tratamento antibiótico
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Comparador de Placebo: Placebo Suspensão oral
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de exacerbações
Prazo: 6 meses
|
Número de exacerbações em que são necessários antibióticos sistêmicos durante o período do estudo
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade das exacerbações
Prazo: 6 meses
|
Duração das exacerbações, hospitalizações e duração das hospitalizações
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de função pulmonar
Prazo: 1 ano
|
Medição de oscilometria de impulso (IOS) antes e depois da administração de medicamentos
|
1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Questionário em escala Likert de 0 a 5.
Usando PedsQL(TM).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
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Outros números de identificação do estudo
- p-2024-15966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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