Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia płuc u dzieci ze strukturalnym uszkodzeniem i wadami rozwojowymi płuc: randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące azytromycyny (AZI) w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych (TRALULALA-AZI)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Marika Nathalie Schmidt, Rigshospitalet, Denmark

Dzieci z wadami rozwojowymi płuc i dróg oddechowych lub wczesnym strukturalnym uszkodzeniem płuc stoją przed poważnymi wyzwaniami, często prowadzącymi do nawracających infekcji dróg oddechowych, hospitalizacji i obniżenia jakości życia. Pomimo różnych interwencji pilnie potrzebne są skuteczne strategie.

Związek między tymi schorzeniami a przetrwałym bakteryjnym zapaleniem oskrzeli pozostaje niejasny, prawdopodobnie z powodu upośledzonych dróg oddechowych i zmniejszonego oczyszczania śluzowo-rzęskowego. Chociaż antybiotyki mogą złagodzić objawy, nawroty są częste.

Eksperci często przepisują profilaktyczną azytromycynę, pomimo ograniczonych dowodów na jej korzyści. Azytromycyna jest obiecująca ze względu na jej działanie przeciwzapalne i immunomodulujące, ale brakuje jej dokładnej oceny w tej populacji.

Aby wypełnić tę lukę, proponujemy podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa azytromycyny w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych u dzieci z tymi schorzeniami. Celem tego badania jest dostarczenie informacji do praktyki klinicznej i poprawa stanu zdrowia dzieci dotkniętych chorobą i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Sprawdzenie za pomocą tomografii komputerowej i bronchoskopii oraz strukturalne uszkodzenie płuc lub wrodzone wady rozwojowe płuc i dróg oddechowych. 2. Przynależność ambulatoryjna do jednego z trzech wysokospecjalistycznych ośrodków pulmonologii dziecięcej.

    3. Ryzyko wystąpienia lub już udokumentowanych infekcji dróg oddechowych wymagających antybiotykoterapii.

    4. Wiek w momencie włączenia od 0 do 72 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyzwania astmatyczne: Pacjenci bez żadnego ze schorzeń wymienionych w tabeli 1, u których regularnie występują problemy astmatyczne, nie kwalifikują się do tego badania.
  2. Mukowiscydoza lub pierwotna dyskineza rzęsek: Pacjenci z rozpoznaniem CF lub PCD zostaną wykluczeni.
  3. Upośledzona czynność wątroby: Dzieci z transaminazą alaninową (ALAT) dwukrotnie lub więcej powyżej górnej granicy normy zostaną wykluczone.
  4. Upośledzona czynność nerek: Dzieci ze stężeniem kreatyniny w surowicy wyższym niż górna granica normy dla wieku zostaną wykluczone.
  5. Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
  6. Wydłużony odstęp QT: Pacjenci z wrodzonym lub nabytym wydłużonym odstępem QT zostaną wykluczeni.
  7. Choroby serca: Do badania nie kwalifikują się pacjenci z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.
  8. Alergia na antybiotyki makrolidowe: udokumentowana alergia na antybiotyki makrolidowe (wyjątkowo rzadka) będzie skutkować wykluczeniem z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azytromycyna, zawiesina doustna 40 mg/ml
Lek: Azytromycyna 40 mg/ml
Konserwacja Leczenie antybiotykami
Komparator placebo: Placebo Zawiesina doustna
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zaostrzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zaostrzeń wymagających podania antybiotyków ogólnoustrojowych w okresie badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaostrzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania zaostrzeń, hospitalizacji i czas trwania hospitalizacji
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary funkcji płuc
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar oscylometrii impulsowej (IOS) przed i po podaniu leku
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz w skali Likerta 0-5. Korzystanie z PedsQL™.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • p-2024-15966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj