Mejora de la salud pulmonar en niños con malformaciones y daño pulmonar estructural: un ensayo controlado aleatorio sobre azitromicina (AZI) para la prevención de infecciones de las vías respiratorias (TRALULALA-AZI)
Los niños con malformaciones pulmonares y de las vías respiratorias o daño pulmonar estructural temprano enfrentan desafíos importantes, que a menudo conducen a infecciones respiratorias recurrentes, hospitalizaciones y disminución de la calidad de vida. A pesar de las diversas intervenciones, se necesitan urgentemente estrategias efectivas.
El vínculo entre estas afecciones y la bronquitis bacteriana persistente aún no está claro, posiblemente debido al compromiso de las vías respiratorias y la reducción del aclaramiento mucociliar. Aunque los antibióticos pueden aliviar los síntomas, la recaída es común.
Los expertos suelen recetar azitromicina como profiláctico, a pesar de la evidencia limitada de sus beneficios. La azitromicina es prometedora debido a sus efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores, pero carece de una evaluación exhaustiva en esta población.
Para abordar esta brecha, proponemos un ensayo controlado aleatorio, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la azitromicina en la prevención de infecciones respiratorias en niños con estas condiciones. Esta investigación tiene como objetivo informar la práctica clínica y mejorar la salud de los niños afectados y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Comprobado por TC y broncoscopia y daño pulmonar estructural o malformaciones congénitas de los pulmones y las vías respiratorias. 2. Afiliación ambulatoria a uno de los tres centros de neumología pediátrica de alta especialidad.
3. En riesgo de sufrir infecciones respiratorias o ya documentadas que requieran antibióticos.
4. Edad entre 0 y 72 meses en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Desafíos asmáticos: los pacientes sin ninguna de las condiciones mencionadas en la tabla 1 que experimenten repetidamente problemas asmáticos no son elegibles para este estudio.
- Fibrosis quística o discinesia ciliar primaria: se excluirán los pacientes con diagnóstico de FQ o PCD.
- Función hepática deteriorada: se excluirán los niños con una alanina transaminasa (ALAT) dos veces o más de los límites superiores de lo normal.
- Función renal deteriorada: se excluirán los niños con una creatinina sérica superior al límite superior normal para la edad.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Intervalo QT prolongado: se excluirán los pacientes con intervalo QT prolongado congénito o adquirido.
- Enfermedad cardíaca: los pacientes con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave no son elegibles para este estudio.
- Alergia a los antibióticos macrólidos: la alergia documentada a los antibióticos macrólidos (extremadamente rara) resultará en la exclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Azitromicina Suspensión Oral 40 mg/ml
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Tratamiento antibiótico de mantenimiento.
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Comparador de placebos: Placebo Suspensión oral
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de exacerbaciones en las que se necesitan antibióticos sistémicos durante el período de estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de las exacerbaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de las exacerbaciones, hospitalizaciones y duración de las hospitalizaciones.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de oscilometría de impulso (IOS) antes y después de la administración de medicamentos
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario en escala Likert 0-5.
Usando PedsQL(TM).
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
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- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Lesión pulmonar inducida por ventilador
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- Traqueomalacia
- Anillo vascular
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- p-2024-15966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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