Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de longgezondheid bij kinderen met structurele longschade en misvormingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met azitromycine (AZI) ter preventie van luchtweginfecties (TRALULALA-AZI)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Marika Nathalie Schmidt, Rigshospitalet, Denmark

Kinderen met long- en luchtwegmisvormingen of vroege structurele longschade worden geconfronteerd met aanzienlijke uitdagingen, wat vaak leidt tot terugkerende luchtweginfecties, ziekenhuisopnames en een verminderde kwaliteit van leven. Ondanks verschillende interventies zijn effectieve strategieën dringend nodig.

Het verband tussen deze aandoeningen en aanhoudende bacteriële bronchitis blijft onduidelijk, mogelijk als gevolg van aangetaste luchtwegen en verminderde mucociliaire klaring. Hoewel antibiotica de symptomen kunnen verlichten, komt terugval vaak voor.

Deskundigen schrijven vaak profylactisch azithromycine voor, ondanks beperkt bewijs van de voordelen ervan. Azithromycine is veelbelovend vanwege de ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten, maar het ontbreekt aan een grondige evaluatie in deze populatie.

Om deze kloof te dichten, stellen wij een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de effectiviteit en veiligheid van azithromycine bij het voorkomen van luchtweginfecties bij kinderen met deze aandoeningen te beoordelen. Dit onderzoek heeft tot doel de klinische praktijk te informeren en de gezondheid van getroffen kinderen en hun families te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. CT en bronchoscopie geverifieerd en structurele longschade of congenitale long- en luchtwegmisvormingen. 2. Poliklinische aansluiting bij een van de drie zeer gespecialiseerde pediatrische longziektencentra.

    3. Risico op of al gedocumenteerde luchtweginfecties waarvoor antibiotica nodig zijn.

    4. Leeftijd tussen 0-72 maanden bij opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Astmatische uitdagingen: Patiënten zonder een van de in tabel 1 genoemde aandoeningen die herhaaldelijk astmatische problemen ervaren, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
  2. Cystische fibrose of primaire ciliaire dyskinesie: Patiënten met een CF- of PCD-diagnose worden uitgesloten.
  3. Verminderde leverfunctie: Kinderen met een alaninetransaminase (ALAT) die tweemaal of meer de bovengrens van normaal bedraagt, worden uitgesloten.
  4. Verminderde nierfunctie: Kinderen met een serumcreatinine hoger dan de bovengrens van normaal voor de leeftijd worden uitgesloten.
  5. Neurologische of psychiatrische stoornissen
  6. Verlengd QT-interval: Patiënten met een aangeboren of verworven verlengd QT-interval worden uitgesloten.
  7. Hartziekten: Patiënten met klinisch relevante bradycardie, hartritmestoornissen of ernstig hartfalen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
  8. Allergie voor macrolide-antibiotica: gedocumenteerde allergie voor macrolide-antibiotica (uiterst zeldzaam) zal resulteren in uitsluiting van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine orale suspensie 40 mg/ml
Geneesmiddel: Azitromycine 40 MG/ML
Onderhoud Antibioticabehandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Orale suspensie
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal exacerbaties waarbij systemische antibiotica nodig zijn binnen de onderzoeksperiode
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van exacerbaties, ziekenhuisopnames en duur van ziekenhuisopnames
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie maatregelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Impulsoscillometrie (IOS) meting vóór en na medicijntoediening
1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Vragenlijst op een Likert-schaal 0-5. PedsQL(TM) gebruiken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • p-2024-15966

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren