構造的肺損傷および肺奇形を持つ子供の肺の健康を強化: 気道感染症予防のためのアジスロマイシン (AZI) のランダム化比較試験 (TRALULALA-AZI)
肺や気道の奇形、または肺の初期の構造的損傷を持つ小児は、呼吸器感染症の再発、入院、生活の質の低下につながることが多く、重大な課題に直面しています。 さまざまな介入にもかかわらず、効果的な戦略が緊急に必要とされています。
これらの症状と持続性細菌性気管支炎との関連性は依然として不明瞭であり、おそらく気道の障害と粘液線毛クリアランスの低下が原因であると考えられます。 抗生物質は症状を軽減しますが、再発することがよくあります。
専門家は、その利点に関する証拠が限られているにもかかわらず、予防的にアジスロマイシンを処方することがよくあります。 アジスロマイシンは、その抗炎症作用と免疫調節作用により有望ですが、この集団における徹底的な評価が不足しています。
このギャップに対処するために、我々は、これらの疾患を持つ小児の呼吸器感染症予防におけるアジスロマイシンの有効性と安全性を評価する二重盲検ランダム化比較試験を提案する。 この研究は、臨床現場に情報を提供し、影響を受けた子供とその家族の健康を改善することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. CT および気管支鏡検査により肺の構造的損傷または先天性肺および気道の奇形が確認された。 2. 高度に専門化された 3 つの小児呼吸器科センターのいずれかに外来提携している。
3. 抗生物質を必要とする呼吸器感染症のリスクがある、またはすでに報告されている。
4. 参加時の年齢は0〜72か月。
除外基準:
- 喘息の問題: 表 1 に記載されているいずれの症状も持たず、喘息の問題を繰り返している患者は、この研究の対象にはなりません。
- 嚢胞性線維症または原発性毛様体ジスキネジア: CF または PCD と診断された患者は除外されます。
- 肝機能障害：アラニントランスアミナーゼ（ALAT）が正常値の上限の2倍以上の小児は除外されます。
- 腎機能障害：血清クレアチニン値が年齢の正常上限を超える小児は除外されます。
- 神経障害または精神障害
- QT 間隔の延長: 先天的または後天的な QT 間隔の延長を持つ患者は除外されます。
- 心臓病：臨床的に関連する徐脈、不整脈、または重度の心不全のある患者は、この研究の対象にはなりません。
- マクロライド系抗生物質に対するアレルギー：マクロライド系抗生物質に対するアレルギーが記録されている場合（非常にまれ）、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン経口懸濁液 40 mg/ml
|
メンテナンス 抗生物質治療
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口懸濁液
|
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
増悪の発生率
時間枠：6ヵ月
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研究期間内に抗生物質の全身投与が必要となる増悪の数
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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増悪の重症度
時間枠：6ヵ月
|
増悪期間、入院期間および入院期間
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能の測定
時間枠：1年
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薬物投与前後のインパルスオシロメトリー（IOS）測定
|
1年
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生活の質
時間枠：1年
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リッカートスケール 0 ～ 5 の質問。
PedsQL(TM) を使用します。
|
1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- p-2024-15966
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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