Zlepšení zdraví plic u dětí se strukturálním poškozením plic a malformacemi: Randomizovaná kontrolovaná studie s azithromycinem (AZI) pro prevenci infekcí dýchacích cest (TRALULALA-AZI)
Děti s malformacemi plic a dýchacích cest nebo časným strukturálním poškozením plic čelí závažným problémům, které často vedou k opakovaným respiračním infekcím, hospitalizacím a snížené kvalitě života. Navzdory různým intervencím je naléhavě zapotřebí účinných strategií.
Souvislost mezi těmito stavy a přetrvávající bakteriální bronchitidou zůstává nejasná, pravděpodobně kvůli zhoršeným dýchacím cestám a snížené mukociliární clearance. Přestože antibiotika mohou zmírnit příznaky, relaps je častý.
Odborníci často předepisují profylaktický azithromycin, navzdory omezeným důkazům o jeho výhodách. Azithromycin je slibný díky svým protizánětlivým a imunomodulačním účinkům, ale v této populaci chybí důkladné hodnocení.
Abychom tuto mezeru vyřešili, navrhujeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti azithromycinu v prevenci respiračních infekcí u dětí s těmito onemocněními. Tento výzkum má za cíl informovat klinickou praxi a zlepšit zdraví postižených dětí a jejich rodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. CT a bronchoskopií ověřené a strukturální poškození plic nebo vrozené malformace plic a dýchacích cest 2. Ambulantní příslušnost k jednomu ze tří vysoce specializovaných dětských pneumologických center.
3. Riziko nebo již zdokumentované respirační infekce vyžadující antibiotika.
4. Věk mezi 0-72 měsíci při zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Astmatické potíže: Pacienti bez jakéhokoli ze stavů uvedených v tabulce 1, u nichž se opakovaně vyskytly astmatické potíže, nejsou způsobilí pro tuto studii.
- Cystická fibróza nebo primární ciliární dyskineze: Pacienti s diagnózou CF nebo PCD budou vyloučeni.
- Zhoršená funkce jater: Děti s alanintransaminázou (ALAT) dvakrát nebo vícekrát nad horní hranicí normálu budou vyloučeny.
- Zhoršená funkce ledvin: Děti se sérovým kreatininem vyšším než horní hranice normy pro věk budou vyloučeny.
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Prodloužený QT interval: Pacienti s vrozeným nebo získaným prodlouženým QT intervalem budou vyloučeni.
- Srdeční onemocnění: Pacienti s klinicky relevantní bradykardií, srdeční arytmií nebo těžkým srdečním selháním nejsou způsobilí pro tuto studii.
- Alergie na makrolidová antibiotika: zdokumentovaná alergie na makrolidová antibiotika (extrémně vzácná) bude mít za následek vyloučení ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Azithromycin perorální suspenze 40 mg/ml
|
Udržovací léčba antibiotiky
|
|
Komparátor placeba: Placebo Perorální suspenze
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt exacerbací
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet exacerbací, kdy je během období studie potřeba systémová antibiotika
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost exacerbací
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba trvání exacerbací, hospitalizace a doby hospitalizace
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce plic
Časové okno: 1 rok
|
Měření impulsní oscilometrií (IOS) před a po podání léku
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník na Likertově stupnici 0-5.
Pomocí PedsQL(TM).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Vrozené vady
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Poranění plic
- Kardiovaskulární abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Cévní malformace
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Nemoci aorty
- Nemoci chrupavky
- Tracheální onemocnění
- Syndromy aortálního oblouku
- Tracheobronchomalacie
- Bronchiektázie
- Plicní onemocnění
- Plicní Atelektáza
- Bronchopulmonální dysplazie
- Tracheomalacie
- Cévní prstenec
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- p-2024-15966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .