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Verbesserung der Lungengesundheit bei Kindern mit strukturellen Lungenschäden und Fehlbildungen: eine randomisierte kontrollierte Studie zu Azithromycin (AZI) zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen (TRALULALA-AZI)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Marika Nathalie Schmidt, Rigshospitalet, Denmark

Kinder mit Lungen- und Atemwegsfehlbildungen oder frühen strukturellen Lungenschäden stehen vor erheblichen Herausforderungen, die oft zu wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, Krankenhausaufenthalten und einer verminderten Lebensqualität führen. Trotz vielfältiger Interventionen sind wirksame Strategien dringend erforderlich.

Der Zusammenhang zwischen diesen Erkrankungen und einer anhaltenden bakteriellen Bronchitis bleibt unklar, möglicherweise aufgrund einer Beeinträchtigung der Atemwege und einer verringerten mukoziliären Clearance. Obwohl Antibiotika die Symptome lindern können, kommt es häufig zu Rückfällen.

Experten verschreiben häufig prophylaktisch Azithromycin, obwohl nur begrenzte Beweise für seinen Nutzen vorliegen. Azithromycin ist aufgrund seiner entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Wirkung vielversprechend, es mangelt jedoch an einer gründlichen Evaluierung in dieser Population.

Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Azithromycin bei der Vorbeugung von Atemwegsinfektionen bei Kindern mit diesen Erkrankungen zu bewerten. Ziel dieser Forschung ist es, die klinische Praxis zu informieren und die Gesundheit betroffener Kinder und ihrer Familien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Durch CT und Bronchoskopie nachgewiesene und strukturelle Lungenschäden oder angeborene Fehlbildungen der Lunge und der Atemwege. 2. Ambulante Zugehörigkeit zu einem der drei hochspezialisierten pädiatrischen Pneumologiezentren.

    3. Risiko von oder bereits dokumentierten Atemwegsinfektionen, die Antibiotika erfordern.

    4. Alter zwischen 0 und 72 Monaten bei Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Asthmatische Probleme: Patienten ohne eine der in Tabelle 1 genannten Erkrankungen, bei denen wiederholt asthmatische Probleme auftreten, sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  2. Mukoviszidose oder primäre Ziliardyskinesie: Patienten mit einer CF- oder PCD-Diagnose werden ausgeschlossen.
  3. Eingeschränkte Leberfunktion: Kinder mit einer Alanin-Transaminase (ALAT), die doppelt so hoch oder höher als die Obergrenze des Normalwerts ist, werden ausgeschlossen.
  4. Eingeschränkte Nierenfunktion: Kinder mit einem Serumkreatinin über der oberen Normgrenze für das Alter werden ausgeschlossen.
  5. Neurologische oder psychiatrische Störungen
  6. Verlängertes QT-Intervall: Patienten mit angeborenem oder erworbenem verlängertem QT-Intervall werden ausgeschlossen.
  7. Herzerkrankung: Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz sind für diese Studie nicht geeignet.
  8. Allergie gegen Makrolid-Antibiotika: Eine dokumentierte Allergie gegen Makrolid-Antibiotika (äußerst selten) führt zum Ausschluss von der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin-Suspension zum Einnehmen 40 mg/ml
Arzneimittel: Azithromycin 40 MG/ML
Erhaltungstherapie mit Antibiotika
Placebo-Komparator: Placebo Orale Suspension
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Exazerbationen, bei denen innerhalb des Studienzeitraums systemische Antibiotika erforderlich sind
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Exazerbationen
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Exazerbationen, Krankenhausaufenthalte und Dauer der Krankenhausaufenthalte
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsmessungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Impulsoszillometrie (IOS)-Messung vor und nach der Verabreichung von Arzneimitteln
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen auf einer Likert-Skala 0-5. Verwendung von PedsQL(TM).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p-2024-15966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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