Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af lungesundheden hos børn med strukturel lungeskade og misdannelser: et randomiseret kontrolleret forsøg på Azithromycin (AZI) til forebyggelse af luftvejsinfektion (TRALULALA-AZI)

10. maj 2024 opdateret af: Marika Nathalie Schmidt, Rigshospitalet, Denmark

Børn med lunge- og luftvejsmisdannelser eller tidlige strukturelle lungeskader står over for betydelige udfordringer, som ofte fører til tilbagevendende luftvejsinfektioner, hospitalsindlæggelser og nedsat livskvalitet. På trods af forskellige indgreb er der et presserende behov for effektive strategier.

Sammenhængen mellem disse tilstande og vedvarende bakteriel bronkitis forbliver uklar, muligvis på grund af kompromitterede luftveje og reduceret mucociliær clearance. Selvom antibiotika kan lindre symptomer, er tilbagefald almindeligt.

Eksperter ordinerer ofte profylaktisk azithromycin på trods af begrænsede beviser for dets fordele. Azithromycin viser lovende på grund af dets antiinflammatoriske og immunmodulerende virkninger, men mangler grundig evaluering i denne population.

For at løse dette hul foreslår vi et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere azithromycins effektivitet og sikkerhed til at forebygge luftvejsinfektioner hos børn med disse tilstande. Denne forskning har til formål at informere klinisk praksis og forbedre sundheden for berørte børn og deres familier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. CT- og bronkoskopi verificeret og strukturel lungeskade eller medfødte lunge- og luftvejsmisdannelser 2. Ambulant tilknytning til et af de tre højt specialiserede pædiatriske pulmonologiske centre.

    3. Med risiko for eller allerede dokumenterede luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika.

    4. Alder mellem 0-72 måneder ved inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Astmatiske udfordringer: Patienter uden nogen af ​​tilstandene nævnt i tabel 1, som gentagne gange oplever astmatiske problemer, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
  2. Cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi: Patienter med en CF- eller PCD-diagnose vil blive udelukket.
  3. Nedsat leverfunktion: Børn med en alanintransaminase (ALAT) to gange eller mere af den øvre normalgrænse vil blive udelukket.
  4. Nedsat nyrefunktion: Børn med serumkreatinin højere end den øvre grænse for normal alder vil blive udelukket.
  5. Neurologiske eller psykiatriske lidelser
  6. Forlænget QT-interval: Patienter med enten medfødt eller erhvervet forlænget QT-interval vil blive udelukket.
  7. Hjertesygdom: Patienter med klinisk relevant bradykardi, hjertearytmi eller alvorlig hjertesvigt er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
  8. Allergi over for makrolidantibiotika: dokumenteret allergi over for makrolidantibiotika (ekstremt sjældent) vil resultere i udelukkelse fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithromycin Oral Suspension 40 mg/ml
Medicin: Azithromycin 40 MG/ML
Vedligeholdelse Antibiotisk behandling
Placebo komparator: Placebo oral suspension
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
Antal eksacerbationer, hvor der er behov for systemisk antibiotika inden for undersøgelsesperioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af eksacerbationer, indlæggelser og varigheder af indlæggelser
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsmålinger
Tidsramme: 1 år
Impulsoscillometri (IOS) måling før og efter lægemiddeladministration
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema på Likert skala 0-5. Bruger PedsQL(TM).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2024-15966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner