Migliorare la salute polmonare nei bambini con danni strutturali e malformazioni polmonari: uno studio randomizzato e controllato sull'azitromicina (AZI) per la prevenzione delle infezioni delle vie aeree (TRALULALA-AZI)
I bambini con malformazioni polmonari e delle vie aeree o danni strutturali precoci ai polmoni devono affrontare sfide significative, che spesso portano a infezioni respiratorie ricorrenti, ricoveri ospedalieri e una ridotta qualità della vita. Nonostante i vari interventi, sono urgentemente necessarie strategie efficaci.
Il legame tra queste condizioni e la bronchite batterica persistente rimane poco chiaro, probabilmente a causa della compromissione delle vie aeree e della ridotta clearance mucociliare. Sebbene gli antibiotici possano alleviare i sintomi, le ricadute sono comuni.
Gli esperti prescrivono spesso l’azitromicina a scopo profilattico, nonostante le prove limitate dei suoi benefici. L’azitromicina si mostra promettente grazie ai suoi effetti antinfiammatori e immunomodulatori, ma manca una valutazione approfondita in questa popolazione.
Per colmare questa lacuna, proponiamo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'azitromicina nella prevenzione delle infezioni respiratorie nei bambini con queste condizioni. Questa ricerca mira a informare la pratica clinica e a migliorare la salute dei bambini colpiti e delle loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Danno polmonare strutturale accertato tramite TC e broncoscopia o malformazioni congenite del polmone e delle vie aeree 2. Affiliazione ambulatoriale ad uno dei tre centri di pneumologia pediatrica ad alta specializzazione.
3. A rischio o già documentate infezioni respiratorie che richiedono antibiotici.
4. Età compresa tra 0 e 72 mesi al momento dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Sfide asmatiche: i pazienti senza alcuna delle condizioni menzionate nella tabella 1 che manifestano ripetutamente problemi asmatici non sono idonei per questo studio.
- Fibrosi cistica o discinesia ciliare primaria: saranno esclusi i pazienti con diagnosi di fibrosi cistica o PCD.
- Funzionalità epatica compromessa: verranno esclusi i bambini con un'alanina transaminasi (ALAT) pari o superiore a due volte i limiti superiori della norma.
- Funzionalità renale compromessa: verranno esclusi i bambini con una creatinina sierica superiore al limite superiore della norma per l'età.
- Disturbi neurologici o psichiatrici
- Intervallo QT prolungato: saranno esclusi i pazienti con intervallo QT prolungato congenito o acquisito.
- Malattia cardiaca: i pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave non sono idonei per questo studio.
- Allergia agli antibiotici macrolidi: un'allergia documentata agli antibiotici macrolidi (estremamente rara) comporterà l'esclusione dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Azitromicina sospensione orale 40 mg/ml
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Trattamento antibiotico di mantenimento
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Comparatore placebo: Placebo Sospensione orale
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di riacutizzazioni in cui è necessaria la terapia antibiotica sistemica durante il periodo di studio
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Durata delle riacutizzazioni, ricoveri e durata dei ricoveri
|
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione dell'oscillometria a impulsi (IOS) prima e dopo la somministrazione di farmaci
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1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario su scala Likert 0-5.
Utilizzando PedsQL(TM).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Anomalie congenite
- Infante, neonato, malattie
- Malattie bronchiali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Lesione polmonare
- Anomalie cardiovascolari
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malformazioni vascolari
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Malattie dell'aorta
- Malattie della cartilagine
- Malattie tracheali
- Sindromi dell'arco aortico
- Tracheobroncomalacia
- Bronchiectasie
- Malattie polmonari
- Atelettasia polmonare
- Displasia broncopolmonare
- Tracheomalacia
- Anello vascolare
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- p-2024-15966
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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