Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av lungehelsen hos barn med strukturell lungeskade og misdannelser: et randomisert kontrollert forsøk på azitromycin (AZI) for forebygging av luftveisinfeksjoner (TRALULALA-AZI)

10. mai 2024 oppdatert av: Marika Nathalie Schmidt, Rigshospitalet, Denmark

Barn med lunge- og luftveismisdannelser eller tidlig strukturell lungeskade står overfor betydelige utfordringer, som ofte fører til tilbakevendende luftveisinfeksjoner, sykehusinnleggelser og redusert livskvalitet. Til tross for ulike intervensjoner er det et presserende behov for effektive strategier.

Sammenhengen mellom disse tilstandene og vedvarende bakteriell bronkitt er fortsatt uklar, muligens på grunn av kompromitterte luftveier og redusert mucociliær clearance. Selv om antibiotika kan lindre symptomene, er tilbakefall vanlig.

Eksperter foreskriver ofte profylaktisk azitromycin, til tross for begrensede bevis på fordelene. Azitromycin viser lovende på grunn av dets antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter, men mangler grundig evaluering i denne populasjonen.

For å løse dette gapet foreslår vi en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å vurdere azitromycins effektivitet og sikkerhet for å forhindre luftveisinfeksjoner hos barn med disse tilstandene. Denne forskningen tar sikte på å informere klinisk praksis og forbedre helsen til berørte barn og deres familier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. CT og bronkoskopi verifisert og strukturell lungeskade eller medfødte lunge- og luftveismisdannelser 2. Poliklinisk tilknytning til ett av de tre høyt spesialiserte pediatriske lungesentrene.

    3. Med risiko for eller allerede dokumenterte luftveisinfeksjoner som krever antibiotika.

    4. Alder mellom 0-72 måneder ved inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Astmatiske utfordringer: Pasienter uten noen av tilstandene nevnt i tabell 1 som gjentatte ganger opplever astmatiske problemer er ikke kvalifisert for denne studien.
  2. Cystisk fibrose eller primær ciliær dyskinesi: Pasienter med CF- eller PCD-diagnose vil bli ekskludert.
  3. Nedsatt leverfunksjon: Barn med en alanintransaminase (ALAT) to ganger eller mer de øvre normalgrensene vil bli ekskludert.
  4. Nedsatt nyrefunksjon: Barn med serumkreatinin høyere enn øvre normalgrense for alder vil bli ekskludert.
  5. Nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  6. Forlenget QT-intervall: Pasienter med enten medfødt eller ervervet forlenget QT-intervall vil bli ekskludert.
  7. Hjertesykdom: Pasienter med klinisk relevant bradykardi, hjertearytmi eller alvorlig hjertesvikt er ikke kvalifisert for denne studien.
  8. Allergi mot makrolidantibiotika: dokumentert allergi mot makrolidantibiotika (ekstremt sjelden) vil føre til ekskludering fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin Oral Suspensjon 40 mg/ml
Legemiddel: Azitromycin 40 MG/ML
Vedlikehold Antibiotisk behandling
Placebo komparator: Placebo oral suspensjon
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av eksacerbasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Antall eksacerbasjoner der systemiske antibiotika er nødvendig innenfor studieperioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av eksaserbasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av eksaserbasjoner, sykehusinnleggelser og varighet av sykehusinnleggelser
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonsmål
Tidsramme: 1 år
Impulsoscillometri (IOS) måling før og etter legemiddeladministrasjon
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema på Likert-skala 0-5. Bruker PedsQL(TM).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • p-2024-15966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere