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Améliorer la santé pulmonaire chez les enfants présentant des lésions pulmonaires structurelles et des malformations : un essai contrôlé randomisé sur l'azithromycine (AZI) pour la prévention des infections des voies respiratoires (TRALULALA-AZI)

10 mai 2024 mis à jour par: Marika Nathalie Schmidt, Rigshospitalet, Denmark

Les enfants présentant des malformations des poumons et des voies respiratoires ou des lésions pulmonaires structurelles précoces sont confrontés à des défis importants, entraînant souvent des infections respiratoires récurrentes, des hospitalisations et une diminution de la qualité de vie. Malgré diverses interventions, des stratégies efficaces sont nécessaires de toute urgence.

Le lien entre ces affections et la bronchite bactérienne persistante reste flou, probablement en raison de voies respiratoires compromises et d'une clairance mucociliaire réduite. Bien que les antibiotiques puissent atténuer les symptômes, les rechutes sont fréquentes.

Les experts prescrivent souvent de l'azithromycine à titre prophylactique, malgré des preuves limitées de ses avantages. L'azithromycine est prometteuse en raison de ses effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs, mais manque d'évaluation approfondie dans cette population.

Pour combler cette lacune, nous proposons un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'azithromycine dans la prévention des infections respiratoires chez les enfants atteints de ces conditions. Cette recherche vise à éclairer la pratique clinique et à améliorer la santé des enfants affectés et de leurs familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. TDM et bronchoscopie vérifiées et lésions pulmonaires structurelles ou malformations congénitales des poumons et des voies respiratoires 2. Affiliation ambulatoire à l'un des trois centres de pneumologie pédiatrique hautement spécialisés.

    3. À risque d'infections respiratoires ou déjà documentées nécessitant des antibiotiques.

    4. Âge entre 0 et 72 mois à l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. Défis asthmatiques : les patients sans aucune des conditions mentionnées dans le tableau 1 et souffrant de problèmes asthmatiques à plusieurs reprises ne sont pas éligibles pour cette étude.
  2. Fibrose kystique ou dyskinésie ciliaire primitive : les patients avec un diagnostic de mucoviscidose ou de PCD seront exclus.
  3. Insuffisance hépatique : les enfants présentant une alanine transaminase (ALAT) deux fois ou plus les limites supérieures de la normale seront exclues.
  4. Insuffisance rénale : les enfants ayant une créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale pour l'âge seront exclus.
  5. Troubles neurologiques ou psychiatriques
  6. Intervalle QT prolongé : les patients présentant un intervalle QT prolongé congénital ou acquis seront exclus.
  7. Maladie cardiaque : les patients présentant une bradycardie cliniquement pertinente, une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque sévère ne sont pas éligibles pour cette étude.
  8. Allergie aux antibiotiques macrolides : une allergie documentée aux antibiotiques macrolides (extrêmement rare) entraînera l'exclusion de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Azithromycine Suspension buvable 40 mg/ml
Médicament: Azithromycine 40 MG/ML
Traitement antibiotique d’entretien
Comparateur placebo: Placebo Suspension buvable
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des exacerbations
Délai: 6 mois
Nombre d'exacerbations pour lesquelles des antibiotiques systémiques sont nécessaires au cours de la période d'étude
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des exacerbations
Délai: 6 mois
Durée des exacerbations, des hospitalisations et durées des hospitalisations
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la fonction pulmonaire
Délai: 1 an
Mesure par oscillométrie d'impulsion (IOS) avant et après l'administration du médicament
1 an
Qualité de vie
Délai: 1 an
Questionnaire sur une échelle de Likert de 0 à 5. Utilisation de PedsQL(TM).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • p-2024-15966

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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