Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen terveyden parantaminen lapsilla, joilla on rakenteellisia keuhkovaurioita ja epämuodostumia: satunnaistettu kontrolloitu koe atsitromysiinillä (AZI) hengitystieinfektioiden ehkäisyyn (TRALULALA-AZI)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Marika Nathalie Schmidt, Rigshospitalet, Denmark

Lapset, joilla on keuhkojen ja hengitysteiden epämuodostumia tai varhaisia ​​rakenteellisia keuhkovaurioita, kohtaavat merkittäviä haasteita, jotka usein johtavat toistuviin hengitystieinfektioihin, sairaalahoitoihin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Erilaisista toimenpiteistä huolimatta tehokkaita strategioita tarvitaan kiireesti.

Yhteys näiden tilojen ja jatkuvan bakteeriperäisen keuhkoputkentulehduksen välillä on edelleen epäselvä, mahdollisesti hengitysteiden vaurioitumisesta ja limakalvopuhdistuman heikkenemisestä. Vaikka antibiootit voivat lievittää oireita, uusiutuminen on yleistä.

Asiantuntijat määräävät usein profylaktista atsitromysiiniä huolimatta siitä, että sen hyödyistä on vain vähän näyttöä. Atsitromysiini on lupaava anti-inflammatoristen ja immunomoduloivien vaikutustensa vuoksi, mutta siitä puuttuu perusteellinen arviointi tässä populaatiossa.

Tämän puutteen korjaamiseksi ehdotamme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta atsitromysiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hengitystieinfektioiden ehkäisyssä lapsilla, joilla on tällaisia ​​sairauksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tiedottaa kliinisestä käytännöstä ja parantaa sairastuneiden lasten ja heidän perheidensä terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. TT- ja bronkoskopialla varmennettu ja rakenteellinen keuhkovaurio tai synnynnäiset keuhkojen ja hengitysteiden epämuodostumat 2. Avohoito johonkin kolmesta pitkälle erikoistuneesta lasten keuhkolääkärikeskuksesta.

    3. Antibiootteja vaativien hengitystieinfektioiden riski tai jo dokumentoitu.

    4. Ikä 0-72 kuukautta mukaanlukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Astmaattiset haasteet: Potilaat, joilla ei ole mitään taulukossa 1 mainituista sairauksista ja joilla on toistuvasti astmaattisia ongelmia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  2. Kystinen fibroosi tai primaarinen siliaarinen dyskinesia: Potilaat, joilla on CF- tai PCD-diagnoosi, suljetaan pois.
  3. Maksan vajaatoiminta: Lapset, joiden alaniinitransaminaasi (ALAT) on vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi, jätetään huomioimatta.
  4. Munuaisten vajaatoiminta: Lapset, joiden seerumin kreatiniini on korkeampi kuin iän normaalin yläraja, suljetaan pois.
  5. Neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  6. Pidentynyt QT-aika: Potilaat, joilla on joko synnynnäinen tai hankittu pidentynyt QT-aika, suljetaan pois.
  7. Sydänsairaus: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä bradykardia, sydämen rytmihäiriö tai vaikea sydämen vajaatoiminta, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
  8. Allergia makrolidiantibiooteille: dokumentoitu allergia makrolidiantibiooteille (erittäin harvinainen) johtaa tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiini-oraalisuspensio 40 mg/ml
Lääke: Atsitromysiini 40 MG/ml
Ylläpito Antibioottihoito
Placebo Comparator: Placebo Oraalisuspensio
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden pahenemisvaiheiden lukumäärä, joissa systeemisiä antibiootteja tarvitaan tutkimusjakson aikana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pahenemisvaiheiden, sairaalahoitojen ja sairaalahoitojen kesto
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintamittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Impulssioskilometria (IOS) mittaa ennen ja jälkeen lääkkeiden annon
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyselylomake Likert-asteikolla 0-5. PedsQL(TM) käyttö.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • p-2024-15966

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa