Förbättra lunghälsa hos barn med strukturell lungskada och missbildningar: en randomiserad kontrollerad studie på azitromycin (AZI) för att förebygga luftvägsinfektioner (TRALULALA-AZI)
Barn med lung- och luftvägsmissbildningar eller tidiga strukturella lungskador står inför betydande utmaningar, vilket ofta leder till återkommande luftvägsinfektioner, sjukhusvistelser och minskad livskvalitet. Trots olika insatser behövs det akuta strategier.
Kopplingen mellan dessa tillstånd och ihållande bakteriell bronkit är fortfarande oklar, möjligen på grund av komprometterade luftvägar och minskad mucociliär clearance. Även om antibiotika kan lindra symtomen är återfall vanligt.
Experter ordinerar ofta profylaktiskt azitromycin, trots begränsade bevis på dess fördelar. Azitromycin visar lovande på grund av dess antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter men saknar noggrann utvärdering i denna population.
För att komma till rätta med denna lucka föreslår vi en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för att bedöma azitromycins effektivitet och säkerhet för att förebygga luftvägsinfektioner hos barn med dessa tillstånd. Denna forskning syftar till att informera klinisk praxis och förbättra hälsan för drabbade barn och deras familjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Datortomografi och bronkoskopi verifierad och strukturell lungskada eller medfödda lung- och luftvägsmissbildningar 2. Poliklinisk anknytning till något av de tre högspecialiserade pediatriska lungklinikerna.
3. Med risk för eller redan dokumenterade luftvägsinfektioner som kräver antibiotika.
4. Ålder mellan 0-72 månader vid inkluderingen.
Exklusions kriterier:
- Astmatiska utmaningar: Patienter utan något av de tillstånd som nämns i tabell 1 som upprepade gånger upplever astmatiska problem är inte berättigade till denna studie.
- Cystisk fibros eller primär ciliär dyskinesi: Patienter med CF- eller PCD-diagnos kommer att exkluderas.
- Nedsatt leverfunktion: Barn med ett alanintransaminas (ALAT) två gånger eller mer av de övre normalgränserna kommer att uteslutas.
- Nedsatt njurfunktion: Barn med serumkreatinin högre än den övre gränsen för normal ålder kommer att uteslutas.
- Neurologiska eller psykiatriska störningar
- Förlängt QT-intervall: Patienter med antingen medfött eller förvärvat förlängt QT-intervall kommer att exkluderas.
- Hjärtsjukdom: Patienter med kliniskt relevant bradykardi, hjärtarytmi eller svår hjärtsvikt är inte berättigade till denna studie.
- Allergi mot makrolidantibiotika: dokumenterad allergi mot makrolidantibiotika (extremt sällsynt) kommer att leda till uteslutning från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azitromycin oral suspension 40 mg/ml
|
Underhåll Antibiotisk behandling
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oral suspension
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av exacerbationer
Tidsram: 6 månader
|
Antal exacerbationer där systemisk antibiotika behövs inom studieperioden
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av exacerbationer
Tidsram: 6 månader
|
Varaktighet av exacerbationer, sjukhusvistelser och varaktigheter av sjukhusvistelser
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionsmått
Tidsram: 1 år
|
Impulsoscillometri (IOS) mätning före och efter läkemedelsadministrering
|
1 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Frågeformulär på Likert-skala 0-5.
Använder PedsQL(TM).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Lungskada
- Kardiovaskulära avvikelser
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Vaskulära missbildningar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Aorta sjukdomar
- Brosksjukdomar
- Trakeal sjukdomar
- Aortabågssyndrom
- Trakeobronchomalacia
- Bronkiektasis
- Lungsjukdomar
- Pulmonell atelektas
- Bronkopulmonell dysplasi
- Trakeomalaci
- Vaskulär ring
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Azitromycin
Andra studie-ID-nummer
- p-2024-15966
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .