A tüdő egészségének javítása strukturális tüdőkárosodással és fejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekeknél: az azitromicin (AZI) véletlenszerű, kontrollált vizsgálata a légúti fertőzések megelőzésére (TRALULALA-AZI)
A tüdő- és légúti rendellenességekben vagy a korai strukturális tüdőkárosodásban szenvedő gyermekek jelentős kihívásokkal néznek szembe, amelyek gyakran visszatérő légúti fertőzésekhez, kórházi kezelésekhez és életminőség romlásához vezetnek. A különféle beavatkozások ellenére sürgősen szükség van hatékony stratégiákra.
Továbbra is tisztázatlan a kapcsolat ezen állapotok és a tartós bakteriális bronchitis között, valószínűleg a légutak károsodása és a csökkent mukociliáris clearance miatt. Bár az antibiotikumok enyhíthetik a tüneteket, gyakori a visszaesés.
A szakértők gyakran profilaktikus azitromicint írnak fel, annak ellenére, hogy kevés bizonyíték áll rendelkezésre előnyeiről. Az azitromicin gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatása miatt ígéretesnek tűnik, de ebben a populációban hiányzik az alapos értékelés.
E hiányosság orvoslására kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot javasolunk az azitromicin hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az ilyen állapotú gyermekek légúti fertőzéseinek megelőzésében. A kutatás célja a klinikai gyakorlat tájékoztatása és az érintett gyermekek és családjaik egészségének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. CT és bronchoscopia igazolt és strukturális tüdőkárosodás vagy veleszületett tüdő- és légúti malformációk 2. Ambuláns kapcsolat a három magasan specializált gyermekpulmonológiai centrum egyikével.
3. Antibiotikumot igénylő légúti fertőzések kockázata vagy már dokumentált.
4. Életkor a felvételkor 0-72 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Asztmás kihívások: Az 1. táblázatban felsorolt állapotok bármelyike nélkül ismétlődően asztmás problémákkal küzdő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Cisztás fibrózis vagy primer ciliáris dyskinesia: A CF vagy PCD diagnózisban szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
- Károsodott májműködés: Azok a gyermekek, akiknél az alanin-transzamináz (ALAT) a normálérték felső határának kétszerese vagy több, kizárásra kerül.
- Károsodott veseműködés: Kizárják azokat a gyermekeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a normál életkor felső határát.
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Megnyúlt QT-szakasz: A veleszületett vagy szerzett QT-szakasz megnyúlásával rendelkező betegek kizárásra kerülnek.
- Szívbetegség: Klinikailag jelentős bradycardiában, szívritmuszavarban vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Allergia makrolid antibiotikumokra: a makrolid antibiotikumokkal szembeni dokumentált allergia (rendkívül ritka) a vizsgálatból való kizárást vonja maga után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azithromycin belsőleges szuszpenzió 40 mg/ml
|
Fenntartó Antibiotikumos kezelés
|
|
Placebo Comparator: Placebo belsőleges szuszpenzió
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exacerbációk előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Azon exacerbációk száma, amikor szisztémás antibiotikumra van szükség a vizsgálati időszakon belül
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az exacerbációk súlyossága
Időkeret: 6 hónap
|
Exacerbációk, kórházi kezelések és kórházi kezelések időtartama
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció mérései
Időkeret: 1 év
|
Impulzus oszcillometriás (IOS) mérés a gyógyszeradagolás előtt és után
|
1 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
Kérdőív Likert skálán 0-5.
A PedsQL(TM) használata.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Bronchiális betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Tüdősérülés
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Aorta betegségek
- Porcbetegségek
- Légcsőbetegségek
- Aortaív szindrómák
- Tracheobronchomalacia
- Bronchiectasis
- Tüdőbetegségek
- Pulmonális atelektázia
- Bronchopulmonalis dysplasia
- Tracheomalacia
- Érrendszeri gyűrű
- Fertőzésgátló szerek
- Antibakteriális szerek
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- p-2024-15966
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .