机器人与腹腔镜手术技术对直肠癌全直肠系膜切除术后泌尿生殖功能影响的研究
2024年5月7日 更新者：general surgery 3
机器人技术临床应用研究
术中盆腔自主神经（PAN）损伤是全直肠系膜切除（TME）后泌尿生殖功能障碍的主要原因，特别是在低位直肠肿瘤中。
TME 需要细致、敏锐的解剖，同时了解 PAN 通路。
尤其是腹腔镜TME（L-TME）技术难度大，需要先进的腹腔镜手术技术。
与传统的腹腔镜方法相比，3D视觉、外科医生操作的摄像系统和多自由度机器人器械有助于在机器人辅助TME（R-TME）过程中识别和保存PAN，理论上有利于术后良好的恢复泌尿生殖功能。
先前的研究主要集中在先进机器人技术对术后功能的影响。
然而，除了机器人手术技术之外，术后功能还受到其他多种复杂因素的影响，例如肿瘤、合并症、术后并发症和辅助放化疗。
因此，机器人手术在术后泌尿生殖功能恢复方面的优越性在以往的研究中一直存在争议。
因此，为了全面评估机器人技术对术后泌尿生殖功能的影响，我们进行了一项前瞻性对照研究，比较传统手术和机器人手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo Yi, MD
- 电话号码：13786179533
- 邮箱：yibo2018pro@126.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Bo Yi, MD
- 电话号码：13786179533
- 邮箱：yibo2018pro@126.com
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接触：
- Bo Yi, MD
- 电话号码：13786179533
- 邮箱：1459082987@qq.com
-
首席研究员：
- Bo Yi, md
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：（i）通过组织病理学检查确定并在术前使用盆腔 MRI 和 CT 扫描进行分期的病变； (ii) 年龄≥18岁且≤75岁的患者； (iii) 美国麻醉学会 (ASA) 等级 ≤3
排除标准：良性前列腺增生、既往膀胱或前列腺手术、严重性功能障碍（国际勃起功能指数（IIEF）评分<10或女性性功能指数（FSFI）评分≤26.55）、紧急手术、同时或异时多发直肠癌肿瘤、远处转移或其他严重心肺并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达芬奇机器人TME
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不同手术技术对TME临床疗效的影响
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实验性的：微手机器人 TME
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不同手术技术对TME临床疗效的影响
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有源比较器：腹腔镜手术TME
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不同手术技术对TME临床疗效的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：术前，术后1、3、6、12个月
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泌尿生殖功能评估
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术前，术后1、3、6、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际勃起功能指数 (IIEF)
大体时间：术前，术后1、3、6、12个月
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泌尿生殖功能评估
|
术前，术后1、3、6、12个月
|
|
女性性功能指数（FSFI）
大体时间：术前，术后1、3、6、12个月
|
泌尿生殖功能评估
|
术前，术后1、3、6、12个月
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手术时间
大体时间：围手术期
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手术结果
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围手术期
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血液松动
大体时间：围手术期
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手术结果
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围手术期
|
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转换
大体时间：围手术期
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手术结果
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围手术期
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取出的淋巴结
大体时间：围手术期
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手术结果
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围手术期
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完整的 TME 标本
大体时间：围手术期
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手术结果
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围手术期
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圆周切除边缘 (CRM)
大体时间：围手术期
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手术结果
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围手术期
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并发症
大体时间：围手术期
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手术结果
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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