Tanulmány a robotos versus laparoszkópos sebészeti technológia hatásáról a húgyúti működésre a végbélrák teljes mezorektális kimetszése után
2024. május 7. frissítette: general surgery 3
Tanulmány a robottechnika klinikai alkalmazásáról
Az intraoperatív kismedencei autonóm ideg (PAN) sérülése a húgyúti rendellenességek domináns oka a teljes mesorectalis kimetszés (TME) után, különösen alacsony végbéldaganat esetén.
A TME aprólékos, éles boncolást tesz szükségessé a PAN-útvonal tudatában.
Különösen a laparoszkópos TME (L-TME) technikailag nehéz, és fejlett laparoszkópos sebészeti ismereteket igényel.
A hagyományos laparoszkópos megközelítéssel összehasonlítva a 3D látás, a sebész által manipulált kamerarendszerek és a több szabadságfokozatú robotműszerek megkönnyítik a PAN azonosítását és megőrzését a robotizált TME (R-TME) során, elméletileg elősegítve a műtét utáni kedvező gyógyulást. genitourináris funkció.
A korábbi tanulmányok leginkább a fejlett robottechnológiáknak a posztoperatív funkciókra gyakorolt hatására összpontosítottak.
A robotsebészeti technológián kívül azonban a posztoperatív funkciót számos más bonyolult tényező is befolyásolja, mint például az onkológia, a társbetegségek, a posztoperatív szövődmények és az adjuváns kemoradioterápia.
Következésképpen a robotsebészet felülmúlása a posztoperatív húgyúti funkció helyreállítása tekintetében a korábbi tanulmányokban ellentmondásos volt.
Ezért a robottechnológia posztoperatív húgyúti működésre gyakorolt hatásának átfogó értékelése érdekében prospektív, kontrollált vizsgálatot végeztünk a hagyományos megközelítés és a robotsebészet összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
164
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bo Yi, MD
- Telefonszám: 13786179533
- E-mail: yibo2018pro@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Toborzás
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Yi, MD
- Telefonszám: 13786179533
- E-mail: yibo2018pro@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Yi, MD
- Telefonszám: 13786179533
- E-mail: 1459082987@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Bo Yi, md
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok: (i) kórszövettani vizsgálattal meghatározott, kismedencei MRI és CT-vizsgálatok segítségével preoperatívan meghatározott elváltozások; ii. ≥18 és ≤ 75 éves betegek; és (iii) az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) osztálya ≤3
Kizárási kritériumok: jóindulatú prosztata hiperplázia, korábbi hólyag- vagy prosztataműtét, súlyos szexuális diszfunkció (International Index of Erektilis Funkció (IIEF) pontszám <10 vagy Női Szexuális Funkció Index (FSFI) pontszám ≤26,55), sürgős műtét, szimultán vagy heterokron többszörös primer rectalis daganatok, távoli metasztázisok vagy egyéb súlyos kardiopulmonális szövődmények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: da Vinci robot TME
|
különböző sebészeti technikák hatása a TME klinikai hatékonyságára
|
|
Kísérleti: Microhands robot TME
|
különböző sebészeti technikák hatása a TME klinikai hatékonyságára
|
|
Aktív összehasonlító: laparoszkópos műtét TME
|
különböző sebészeti technikák hatása a TME klinikai hatékonyságára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: műtét előtt, 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
az urogenitális funkció értékelése
|
műtét előtt, 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF)
Időkeret: műtét előtt, 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
az urogenitális funkció értékelése
|
műtét előtt, 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: műtét előtt, 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
az urogenitális funkció értékelése
|
műtét előtt, 1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után
|
|
műtéti idő
Időkeret: perioperatív
|
operatív eredmények
|
perioperatív
|
|
vér laza
Időkeret: perioperatív
|
operatív eredmények
|
perioperatív
|
|
átalakítás
Időkeret: perioperatív
|
operatív eredmények
|
perioperatív
|
|
visszakeresett nyirokcsomók
Időkeret: perioperatív
|
operatív eredmények
|
perioperatív
|
|
komplett TME minták
Időkeret: perioperatív
|
operatív eredmények
|
perioperatív
|
|
kerületi reszekciós margók (CRM)
Időkeret: perioperatív
|
operatív eredmények
|
perioperatív
|
|
szövődmény
Időkeret: perioperatív
|
operatív eredmények
|
perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YB2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .