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Estudio sobre el efecto de la tecnología quirúrgica robótica versus laparoscópica sobre la función genitourinaria después de la escisión total del mesorrecto para el cáncer de recto

7 de mayo de 2024 actualizado por: general surgery 3

Estudio sobre aplicación clínica de la técnica robótica

La lesión intraoperatoria del nervio autónomo pélvico (PAN) es la razón dominante de mal funcionamiento genitourinario después de la escisión mesorrectal total (TME), particularmente en tumores rectales bajos. TME requiere una disección meticulosa y precisa con conocimiento de la vía PAN. En particular, la TME laparoscópica (L-TME) es técnicamente difícil y requiere habilidades quirúrgicas laparoscópicas avanzadas. En comparación con el abordaje laparoscópico convencional, la visión 3D, los sistemas de cámaras manipuladas por el cirujano y los instrumentos robóticos con múltiples grados de libertad facilitan la identificación y preservación del PAN durante la TME asistida por robot (R-TME), lo que en teoría facilita una recuperación favorable del postoperatorio. función genitourinaria. Los estudios anteriores se han centrado principalmente en el impacto de las tecnologías robóticas avanzadas en las funciones postoperatorias. Sin embargo, además de la tecnología quirúrgica robótica, la función posoperatoria se ve afectada por muchos otros factores complejos, como la oncología, las comorbilidades, las complicaciones posoperatorias y la quimiorradioterapia adyuvante. En consecuencia, la superioridad de la cirugía robótica en términos de recuperación de la función genitourinaria posoperatoria ha sido controvertida en estudios previos. Por lo tanto, para evaluar de manera integral el efecto de la tecnología robótica en la función genitourinaria posoperatoria, realizamos un estudio prospectivo controlado que compara el enfoque convencional y la cirugía robótica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bo Yi, md

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: (i) lesiones que se determinaron mediante examen histopatológico y se estadificaron preoperatoriamente mediante resonancia magnética pélvica y tomografía computarizada; (ii) pacientes de ≥18 y ≤ 75 años; y (iii) clase ≤3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)

Criterios de exclusión: hiperplasia benigna de próstata, cirugía previa de vejiga o próstata, disfunción sexual grave (puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) <10 o puntuación del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) ≤26,55), operación urgente, recto primario múltiple simultáneo o heterocrónico. tumores, metástasis a distancia u otras complicaciones cardiopulmonares graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TME robótico da Vinci
Dispositivo: aplicación clínica de la técnica robótica
efecto de diversas técnicas quirúrgicas sobre la eficacia clínica de TME
Experimental: Micromanos robóticas TME
Dispositivo: aplicación clínica de la técnica robótica
efecto de diversas técnicas quirúrgicas sobre la eficacia clínica de TME
Comparador activo: cirugía laparoscópica TME
Dispositivo: aplicación clínica de la técnica robótica
efecto de diversas técnicas quirúrgicas sobre la eficacia clínica de TME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1、3、6、12 meses después de la operación
evaluación de la función genitourinaria
preoperatorio, 1、3、6、12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1、3、6、12 meses después de la operación
evaluación de la función genitourinaria
preoperatorio, 1、3、6、12 meses después de la operación
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1、3、6、12 meses después de la operación
evaluación de la función genitourinaria
preoperatorio, 1、3、6、12 meses después de la operación
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: perioperatorio
resultados operatorios
perioperatorio
sangre suelta
Periodo de tiempo: perioperatorio
resultados operatorios
perioperatorio
conversión
Periodo de tiempo: perioperatorio
resultados operatorios
perioperatorio
ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: perioperatorio
resultados operatorios
perioperatorio
especímenes TME completos
Periodo de tiempo: perioperatorio
resultados operatorios
perioperatorio
márgenes de resección circunferencial (CRM)
Periodo de tiempo: perioperatorio
resultados operatorios
perioperatorio
complicación
Periodo de tiempo: perioperatorio
resultados operatorios
perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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general surgery 3

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YB2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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