Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av robotisk versus laparoskopisk kirurgisk teknologi på genitourinær funksjon etter total mesorektal eksisjon for rektal kreft

7. mai 2024 oppdatert av: general surgery 3

Studie om klinisk anvendelse av robotteknikk

Intraoperativ pelvic autonom nerve (PAN) skade er den dominerende årsaken til genitourinær funksjonssvikt etter total mesorektal eksisjon (TME), spesielt ved lave rektale svulster. TME krever grundig, skarp disseksjon med en bevissthet om PAN-veien. Spesielt er laparoskopisk TME (L-TME) teknisk vanskelig og krever avanserte laparoskopiske kirurgiske ferdigheter. Sammenlignet med den konvensjonelle laparoskopiske tilnærmingen, letter 3D-syn, kirurgmanipulerte kamerasystemer og robotinstrumenter med flere frihetsgrader identifisering og bevaring av PAN under robotassistert TME (R-TME), og muliggjør teoretisk gunstig utvinning av postoperative operasjoner. genitourinær funksjon. Tidligere studier har hovedsakelig fokusert på innvirkningen av avanserte robotteknologier på postoperative funksjoner. Imidlertid, i tillegg til robotkirurgisk teknologi, påvirkes postoperativ funksjon av flere andre intrikate faktorer, som onkologi, komorbiditeter, postoperative komplikasjoner og adjuvant kjemoradioterapi. Følgelig har overlegenheten til robotkirurgi når det gjelder utvinning av postoperativ genitourinær funksjon vært kontroversiell i tidligere studier. Derfor, for å evaluere effekten av robotteknologi på postoperativ genitourinær funksjon, utførte vi derfor en prospektiv kontrollert studie som sammenlignet den konvensjonelle tilnærmingen og robotkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bo Yi, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (i) lesjoner som ble bestemt ved histopatologisk undersøkelse og ble iscenesatt preoperativt ved bruk av bekken MR og CT-skanninger; (ii) pasienter i alderen ≥18 og ≤ 75 år; og (iii) American Society of Anesthesiology (ASA) klasse ≤3

Eksklusjonskriterier: Benign prostatahyperplasi, tidligere blære- eller prostatakirurgi, alvorlig seksuell dysfunksjon (International Index of Erectile Function (IIEF) score <10 eller Female Sexual Function Index (FSFI) score ≤26,55), hasteoperasjon, samtidig eller heterokron multiple primære rektal svulster, fjernmetastaser eller andre alvorlige kardiopulmonale komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: da Vinci robotisk TME
Enhet: klinisk anvendelse av robotteknikk
effekt av ulike kirurgiske teknikker på klinisk effekt av TME
Eksperimentell: Microhands robotisk TME
Enhet: klinisk anvendelse av robotteknikk
effekt av ulike kirurgiske teknikker på klinisk effekt av TME
Aktiv komparator: laparoskopisk kirurgi TME
Enhet: klinisk anvendelse av robotteknikk
effekt av ulike kirurgiske teknikker på klinisk effekt av TME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: før operasjon, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjon
evaluering av genitourinær funksjon
før operasjon, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: før operasjon, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjon
evaluering av genitourinær funksjon
før operasjon, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjon
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: før operasjon, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjon
evaluering av genitourinær funksjon
før operasjon, 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjon
operativ tid
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt
blod løs
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt
omdannelse
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt
hentede lymfeknuter
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt
komplette TME-prøver
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt
circumferential resection margins (CRMs)
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt
komplikasjon
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

general surgery 3

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YB2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på klinisk anvendelse av robotteknikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere