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Studie zur Auswirkung robotergestützter versus laparoskopischer chirurgischer Technologie auf die Urogenitalfunktion nach vollständiger mesorektaler Entfernung bei Rektumkarzinom

7. Mai 2024 aktualisiert von: general surgery 3

Studie zur klinischen Anwendung der Robotertechnik

Eine intraoperative Verletzung des autonomen Beckennervs (PAN) ist der Hauptgrund für eine Fehlfunktion des Urogenitalsystems nach einer totalen mesorektalen Exzision (TME), insbesondere bei Tumoren im unteren Rektumbereich. TME erfordert eine sorgfältige, scharfe Präparation unter Berücksichtigung des PAN-Signalwegs. Insbesondere die laparoskopische TME (L-TME) ist technisch schwierig und erfordert fortgeschrittene laparoskopische chirurgische Fähigkeiten. Im Vergleich zum herkömmlichen laparoskopischen Ansatz erleichtern 3D-Vision, vom Chirurgen manipulierte Kamerasysteme und Roboterinstrumente mit mehreren Freiheitsgraden die Identifizierung und Erhaltung des PAN während der robotergestützten TME (R-TME), was theoretisch eine günstige Erholung nach der Operation ermöglicht Urogenitalfunktion. Frühere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Auswirkungen fortschrittlicher Robotertechnologien auf postoperative Funktionen. Zusätzlich zur robotergestützten chirurgischen Technologie wird die postoperative Funktion jedoch durch zahlreiche andere komplexe Faktoren beeinflusst, wie z. B. Onkologie, Komorbiditäten, postoperative Komplikationen und adjuvante Radiochemotherapie. Folglich wurde die Überlegenheit der Roboterchirurgie im Hinblick auf die Wiederherstellung der postoperativen Urogenitalfunktion in früheren Studien kontrovers diskutiert. Um die Wirkung der Robotertechnologie auf die postoperative Urogenitalfunktion umfassend zu bewerten, führten wir daher eine prospektive kontrollierte Studie durch, in der der konventionelle Ansatz und die Roboterchirurgie verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Yi, md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (i) Läsionen, die durch histopathologische Untersuchung bestimmt und präoperativ mithilfe von Becken-MRT- und CT-Scans inszeniert wurden; (ii) Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren; und (iii) Klasse ≤3 der American Society of Anaesthesiology (ASA).

Ausschlusskriterien: Gutartige Prostatahyperplasie, frühere Blasen- oder Prostataoperation, schwere sexuelle Dysfunktion (International Index of Erectile Function (IIEF) Score <10 oder Female Sexual Function Index (FSFI) Score ≤26,55), dringende Operation, gleichzeitige oder heterochrone multiple primäre Rektaloperation Tumoren, Fernmetastasen oder andere schwere kardiopulmonale Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Da Vinci-Roboter-TME
Gerät: klinische Anwendung der Robotertechnik
Einfluss verschiedener chirurgischer Techniken auf die klinische Wirksamkeit von TME
Experimental: Microhands Roboter-TME
Gerät: klinische Anwendung der Robotertechnik
Einfluss verschiedener chirurgischer Techniken auf die klinische Wirksamkeit von TME
Aktiver Komparator: laparoskopische Chirurgie TME
Gerät: klinische Anwendung der Robotertechnik
Einfluss verschiedener chirurgischer Techniken auf die klinische Wirksamkeit von TME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Präoperation, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Urogenitalfunktion
Präoperation, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Präoperation, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Urogenitalfunktion
Präoperation, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Präoperation, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Beurteilung der Urogenitalfunktion
Präoperation, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: perioperativ
operative Ergebnisse
perioperativ
Blut los
Zeitfenster: perioperativ
operative Ergebnisse
perioperativ
Konvertierung
Zeitfenster: perioperativ
operative Ergebnisse
perioperativ
entfernte Lymphknoten
Zeitfenster: perioperativ
operative Ergebnisse
perioperativ
vollständige TME-Exemplare
Zeitfenster: perioperativ
operative Ergebnisse
perioperativ
Umfangsresektionsränder (CRMs)
Zeitfenster: perioperativ
operative Ergebnisse
perioperativ
Komplikation
Zeitfenster: perioperativ
operative Ergebnisse
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

general surgery 3

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YB2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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