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Estudo sobre o efeito da tecnologia cirúrgica robótica versus laparoscópica na função geniturinária após excisão mesorretal total para câncer retal

7 de maio de 2024 atualizado por: general surgery 3

Estudo sobre Aplicação Clínica de Técnica Robótica

A lesão intraoperatória do nervo autonômico pélvico (PAN) é a razão dominante para o mau funcionamento geniturinário após a excisão total do mesorreto (TME), particularmente em tumores retais baixos. A TME necessita de dissecação meticulosa e nítida com conhecimento da via PAN. Em particular, o TME laparoscópico (L-TME) é tecnicamente difícil e requer habilidades cirúrgicas laparoscópicas avançadas. Em comparação com a abordagem laparoscópica convencional, a visão 3D, os sistemas de câmeras manipuladas pelo cirurgião e os instrumentos robóticos com vários graus de liberdade facilitam a identificação e preservação do PAN durante a TME assistida por robótica (R-TME), teoricamente facilitando a recuperação favorável do pós-operatório função geniturinária. Estudos anteriores concentraram-se principalmente no impacto das tecnologias robóticas avançadas nas funções pós-operatórias. No entanto, além da tecnologia cirúrgica robótica, a função pós-operatória é impactada por vários outros fatores intrincados, como oncologia, comorbidades, complicações pós-operatórias e quimiorradioterapia adjuvante. Consequentemente, a superioridade da cirurgia robótica em termos de recuperação da função geniturinária pós-operatória tem sido controversa em estudos anteriores. Portanto, para avaliar de forma abrangente o efeito da tecnologia robótica na função geniturinária pós-operatória, conduzimos um estudo prospectivo controlado comparando a abordagem convencional e a cirurgia robótica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bo Yi, md

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: (i) lesões que foram determinadas por exame histopatológico e estadiadas no pré-operatório por meio de ressonância magnética pélvica e tomografia computadorizada; (ii) pacientes com idade ≥18 e ≤ 75 anos; e (iii) classe da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) ≤3

Critérios de exclusão: hiperplasia benigna da próstata, cirurgia anterior da bexiga ou próstata, disfunção sexual grave (pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) <10 ou pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) ≤26,55), operação urgente, retal primário múltiplo simultâneo ou heterocrônico tumores, metástases à distância ou outras complicações cardiopulmonares graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: da Vinci robótico TME
Dispositivo: aplicação clínica da técnica robótica
efeito de várias técnicas cirúrgicas na eficácia clínica do TME
Experimental: Microhands robótico TME
Dispositivo: aplicação clínica da técnica robótica
efeito de várias técnicas cirúrgicas na eficácia clínica do TME
Comparador Ativo: cirurgia laparoscópica TME
Dispositivo: aplicação clínica da técnica robótica
efeito de várias técnicas cirúrgicas na eficácia clínica do TME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: pré-operação, 1、3、6、12 meses após a operação
avaliação da função geniturinária
pré-operação, 1、3、6、12 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: pré-operação, 1、3、6、12 meses após a operação
avaliação da função geniturinária
pré-operação, 1、3、6、12 meses após a operação
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: pré-operação, 1、3、6、12 meses após a operação
avaliação da função geniturinária
pré-operação, 1、3、6、12 meses após a operação
tempo operatório
Prazo: perioperatório
resultados operatórios
perioperatório
sangue solto
Prazo: perioperatório
resultados operatórios
perioperatório
conversão
Prazo: perioperatório
resultados operatórios
perioperatório
linfonodos recuperados
Prazo: perioperatório
resultados operatórios
perioperatório
amostras completas de TME
Prazo: perioperatório
resultados operatórios
perioperatório
margens de ressecção circunferenciais (CRMs)
Prazo: perioperatório
resultados operatórios
perioperatório
complicação
Prazo: perioperatório
resultados operatórios
perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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general surgery 3

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YB2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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