Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​robot- versus laparoskopisk kirurgisk teknologi på genitourinær funktion efter total mesorektal excision for rektalcancer

7. maj 2024 opdateret af: general surgery 3

Undersøgelse om klinisk anvendelse af robotteknik

Intraoperativ pelvic autonom nerve (PAN) skade er den dominerende årsag til genitourinær funktionsfejl efter total mesorektal excision (TME), især i lave rektale tumorer. TME nødvendiggør omhyggelig, skarp dissektion med en bevidsthed om PAN-vejen. Især laparoskopisk TME (L-TME) er teknisk vanskelig og kræver avancerede laparoskopiske kirurgiske færdigheder. Sammenligning med den konventionelle laparoskopiske tilgang letter 3D-syn, kirurgmanipulerede kamerasystemer og robotinstrumenter med flere frihedsgrader identifikation og bevarelse af PAN under robotassisteret TME (R-TME), hvilket teoretisk letter gunstig genopretning af postoperativt genitourinær funktion. Tidligere undersøgelser har for det meste fokuseret på virkningen af ​​avancerede robotteknologier på postoperative funktioner. Ud over robotkirurgisk teknologi er postoperativ funktion imidlertid påvirket af flere andre indviklede faktorer, såsom onkologi, komorbiditeter, postoperative komplikationer og adjuverende kemoradioterapi. Som følge heraf har robotkirurgiens overlegenhed med hensyn til genopretning af postoperativ genitourinær funktion været kontroversiel i tidligere undersøgelser. Derfor gennemførte vi en prospektiv kontrolleret undersøgelse, der sammenlignede den konventionelle tilgang og robotkirurgi, for at evaluere effekten af ​​robotteknologi på postoperativ genitourinær funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yi, md

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (i) læsioner, der blev bestemt ved histopatologisk undersøgelse og blev iscenesat præoperativt ved brug af bækken MRI og CT-scanninger; (ii) patienter i alderen ≥18 og ≤ 75 år; og (iii) American Society of Anesthesiology (ASA) klasse ≤3

Eksklusionskriterier: Benign prostatahyperplasi, tidligere blære- eller prostatakirurgi, alvorlig seksuel dysfunktion (International Index of Erectile Function (IIEF) score <10 eller Female Sexual Function Index (FSFI) score ≤26,55), akut operation, samtidig eller heterokron multiple primære rektal tumorer, fjernmetastaser eller andre alvorlige kardiopulmonale komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: da Vinci robot TME
Enhed: klinisk anvendelse af robotteknik
effekt af forskellige kirurgiske teknikker på klinisk effekt af TME
Eksperimentel: Microhands robot-TME
Enhed: klinisk anvendelse af robotteknik
effekt af forskellige kirurgiske teknikker på klinisk effekt af TME
Aktiv komparator: laparoskopisk kirurgi TME
Enhed: klinisk anvendelse af robotteknik
effekt af forskellige kirurgiske teknikker på klinisk effekt af TME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: før operation, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
evaluering af genitourinær funktion
før operation, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: før operation, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
evaluering af genitourinær funktion
før operation, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: før operation, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
evaluering af genitourinær funktion
før operation, 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
operativ tid
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt
blod løs
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt
konvertering
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt
hentede lymfeknuder
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt
komplette TME-prøver
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt
circumferential resection margins (CRM'er)
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt
komplikation
Tidsramme: perioperativt
operative resultater
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

general surgery 3

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YB2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med klinisk anvendelse af robotteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner