Studie om effekten av robotisk kontra laparoskopisk kirurgisk teknik på genitourinär funktion efter total mesorektal excision för rektalcancer
7 maj 2024 uppdaterad av: general surgery 3
Studie om klinisk tillämpning av robotteknik
Intraoperativ pelvic autonom nerve (PAN) skada är den dominerande orsaken till genitourinary felfunktion efter total mesorektal excision (TME), särskilt i låga rektala tumörer.
TME kräver noggrann, skarp dissektion med en medvetenhet om PAN-vägen.
I synnerhet är laparoskopisk TME (L-TME) tekniskt svår och kräver avancerade laparoskopiska kirurgiska färdigheter.
Jämfört med det konventionella laparoskopiska tillvägagångssättet, underlättar 3D-seende, kirurgmanipulerade kamerasystem och robotinstrument med flera frihetsgrader identifiering och bevarande av PAN under robotassisterad TME (R-TME), vilket teoretiskt underlättar gynnsam återhämtning efter operation genitourinary funktion.
Tidigare studier har mestadels fokuserat på inverkan av avancerad robotteknologi på postoperativa funktioner.
Men förutom robotkirurgisk teknologi påverkas postoperativ funktion av flera andra intrikata faktorer, såsom onkologi, komorbiditeter, postoperativa komplikationer och adjuvant kemoradioterapi.
Följaktligen har robotkirurgins överlägsenhet när det gäller återhämtning av postoperativ genitourinary funktion varit kontroversiell i tidigare studier.
Därför, för att heltäckande utvärdera effekten av robotteknologi på postoperativ genitourinary funktion, genomförde vi en prospektiv kontrollerad studie som jämförde den konventionella metoden och robotkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
164
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bo Yi, MD
- Telefonnummer: 13786179533
- E-post: yibo2018pro@126.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekrytering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Bo Yi, MD
- Telefonnummer: 13786179533
- E-post: yibo2018pro@126.com
-
Kontakt:
- Bo Yi, MD
- Telefonnummer: 13786179533
- E-post: 1459082987@qq.com
-
Huvudutredare:
- Bo Yi, md
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: (i) lesioner som fastställdes genom histopatologisk undersökning och var iscensatt preoperativt med hjälp av bäcken-MR och CT-skanningar; (ii) patienter i åldern ≥18 och ≤ 75 år; och (iii) American Society of Anesthesiology (ASA) klass ≤3
Uteslutningskriterier: Benign prostatahyperplasi, tidigare blås- eller prostatakirurgi, allvarlig sexuell dysfunktion (International Index of Erectile Function (IIEF) poäng <10 eller Female Sexual Function Index (FSFI) poäng ≤26,55), akut operation, samtidig eller heterokron multipel primär rektal tumörer, fjärrmetastaser eller andra allvarliga kardiopulmonella komplikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: da Vinci robotic TME
|
effekt av olika kirurgiska tekniker på klinisk effekt av TME
|
|
Experimentell: Microhands robotic TME
|
effekt av olika kirurgiska tekniker på klinisk effekt av TME
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk kirurgi TME
|
effekt av olika kirurgiska tekniker på klinisk effekt av TME
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: före operation, 1, 3, 6, 12 månader efter operation
|
utvärdering av genitourinary funktion
|
före operation, 1, 3, 6, 12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: före operation, 1, 3, 6, 12 månader efter operation
|
utvärdering av genitourinary funktion
|
före operation, 1, 3, 6, 12 månader efter operation
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: före operation, 1, 3, 6, 12 månader efter operation
|
utvärdering av genitourinary funktion
|
före operation, 1, 3, 6, 12 månader efter operation
|
|
operativ tid
Tidsram: perioperativt
|
operativa resultat
|
perioperativt
|
|
blod löst
Tidsram: perioperativt
|
operativa resultat
|
perioperativt
|
|
omvandling
Tidsram: perioperativt
|
operativa resultat
|
perioperativt
|
|
hämtade lymfkörtlar
Tidsram: perioperativt
|
operativa resultat
|
perioperativt
|
|
kompletta TME-exemplar
Tidsram: perioperativt
|
operativa resultat
|
perioperativt
|
|
periferiella resektionsmarginaler (CRM)
Tidsram: perioperativt
|
operativa resultat
|
perioperativt
|
|
komplikation
Tidsram: perioperativt
|
operativa resultat
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YB2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .