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직장암에 대한 중장직장 전절제술 후 로봇수술과 복강경 수술기술이 비뇨생식기 기능에 미치는 영향에 관한 연구

2024년 5월 7일 업데이트: general surgery 3

로봇기술의 임상적용에 관한 연구

수술 중 골반 자율신경(PAN) 손상은 특히 하부 직장 종양에서 중직장전절제(TME) 후 비뇨생식기 기능 부전의 주요 원인입니다. TME는 PAN 경로를 인식하여 꼼꼼하고 예리한 해부가 필요합니다. 특히 복강경 TME(L-TME)는 기술적으로 어렵고 고도의 복강경 수술 기술이 필요합니다. 기존 복강경 접근법과 비교하여 3D 비전, 외과 의사가 조작하는 카메라 시스템 및 다자유도 로봇 기기는 로봇 보조 TME(R-TME) 중에 PAN의 식별 및 보존을 용이하게 하며 이론적으로 수술 후 유리한 회복을 촉진합니다. 비뇨생식기 기능. 이전 연구는 주로 첨단 로봇 기술이 수술 후 기능에 미치는 영향에 중점을 두었습니다. 그러나 로봇 수술 기술 외에도 수술 후 기능은 종양학, 동반질환, 수술 후 합병증 및 보조 화학방사선요법과 같은 여러 다른 복잡한 요인의 영향을 받습니다. 결과적으로, 수술 후 비뇨생식기 기능 회복 측면에서 로봇 수술의 우월성은 이전 연구에서 논란이 되어왔다. 따라서 로봇 기술이 수술 후 비뇨생식기 기능에 미치는 영향을 종합적으로 평가하기 위해 기존 접근법과 로봇 수술을 비교하는 전향적 대조 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bo Yi, md

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: (i) 조직병리학적 검사에 의해 결정되고 골반 MRI 및 CT 스캔을 사용하여 수술 전 단계가 결정된 병변; (ii) 18세 이상 75세 이하 환자; (iii) 미국 마취학회(ASA) 등급 ≤3

제외 기준: 양성 전립선 비대증, 과거 방광 또는 전립선 수술, 심각한 성기능 장애(국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수 <10 또는 여성 성기능 지수(FSFI) 점수 ≤26.55), 긴급 수술, 동시 또는 이시성 다발성 일차 직장 종양, 원격 전이 또는 기타 심각한 심폐 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다빈치 로봇 TME
장치: 로봇 기술의 임상 적용
다양한 수술 기법이 TME의 임상적 효능에 미치는 영향
실험적: 마이크로핸즈 로봇 TME
장치: 로봇 기술의 임상 적용
다양한 수술 기법이 TME의 임상적 효능에 미치는 영향
활성 비교기: 복강경 수술 TME
장치: 로봇 기술의 임상 적용
다양한 수술 기법이 TME의 임상적 효능에 미치는 영향

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 수술 전, 수술 후 1,3,6,12개월
비뇨생식기 기능 평가
수술 전, 수술 후 1,3,6,12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기 기능 지수(IIEF)
기간: 수술 전, 수술 후 1,3,6,12개월
비뇨생식기 기능 평가
수술 전, 수술 후 1,3,6,12개월
여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 수술 전, 수술 후 1,3,6,12개월
비뇨생식기 기능 평가
수술 전, 수술 후 1,3,6,12개월
수술 시간
기간: 수술 전후
수술 결과
수술 전후
혈액이 느슨하다
기간: 수술 전후
수술 결과
수술 전후
변환
기간: 수술 전후
수술 결과
수술 전후
회수된 림프절
기간: 수술 전후
수술 결과
수술 전후
완전한 TME 표본
기간: 수술 전후
수술 결과
수술 전후
원주 절제 마진(CRM)
기간: 수술 전후
수술 결과
수술 전후
복잡
기간: 수술 전후
수술 결과
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

general surgery 3

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YB2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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