Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния роботизированной и лапароскопической хирургической технологии на функцию мочеполовой системы после тотального мезоректального иссечения по поводу рака прямой кишки

7 мая 2024 г. обновлено: general surgery 3

Исследование клинического применения роботизированной техники

Интраоперационное повреждение тазового вегетативного нерва (ПАН) является основной причиной нарушения мочеполовой функции после тотального мезоректального иссечения (ТМЭ), особенно при опухолях нижней части прямой кишки. ТМЭ требует тщательного и острого вскрытия с осознанием пути PAN. В частности, лапароскопическая ТМЭ (L-ТМЭ) технически сложна и требует продвинутых навыков лапароскопической хирургии. По сравнению с традиционным лапароскопическим подходом, трехмерное зрение, системы камер, управляемые хирургом, и роботизированные инструменты с несколькими степенями свободы облегчают идентификацию и сохранение PAN во время роботизированной ТМЭ (R-TME), теоретически способствуя благоприятному восстановлению послеоперационного периода. мочеполовая функция. Предыдущие исследования в основном были сосредоточены на влиянии передовых роботизированных технологий на послеоперационные функции. Однако, помимо роботизированной хирургической технологии, на послеоперационную функцию влияет множество других сложных факторов, таких как онкология, сопутствующие заболевания, послеоперационные осложнения и адъювантная химиолучевая терапия. Следовательно, превосходство роботизированной хирургии с точки зрения восстановления послеоперационной функции мочеполовой системы было спорным в предыдущих исследованиях. Таким образом, чтобы всесторонне оценить влияние роботизированных технологий на послеоперационную функцию мочеполовой системы, мы провели проспективное контролируемое исследование, сравнивающее традиционный подход и роботизированную хирургию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Yi, MD
  • Номер телефона: 13786179533
  • Электронная почта: yibo2018pro@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Bo Yi, MD
          • Номер телефона: 13786179533
          • Электронная почта: yibo2018pro@126.com
        • Контакт:
          • Bo Yi, MD
          • Номер телефона: 13786179533
          • Электронная почта: 1459082987@qq.com
        • Главный следователь:
          • Bo Yi, md

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (i) поражения, которые были определены при гистопатологическом исследовании и были определены до операции с помощью МРТ таза и КТ; (ii) пациенты в возрасте ≥18 и ≤75 лет; и (iii) класс Американского общества анестезиологов (ASA) ≤3.

Критерии исключения: доброкачественная гиперплазия предстательной железы, предыдущая операция на мочевом пузыре или простате, тяжелая сексуальная дисфункция (показатель Международного индекса эректильной функции (IIEF) <10 или показатель индекса женской сексуальной функции (FSFI) <26,55), срочная операция, одновременные или гетерохронные множественные первичные ректальные нарушения. опухоли, отдаленные метастазы или другие тяжелые сердечно-легочные осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: робот да Винчи TME
Устройство: клиническое применение роботизированной техники
Влияние различной хирургической техники на клиническую эффективность ТМЭ
Экспериментальный: Микроруки роботизированные TME
Устройство: клиническое применение роботизированной техники
Влияние различной хирургической техники на клиническую эффективность ТМЭ
Активный компаратор: лапароскопическая хирургия TME
Устройство: клиническое применение роботизированной техники
Влияние различной хирургической техники на клиническую эффективность ТМЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: до операции, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
оценка функции мочеполовой системы
до операции, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: до операции, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
оценка функции мочеполовой системы
до операции, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: до операции, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
оценка функции мочеполовой системы
до операции, 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
оперативное время
Временное ограничение: периоперационный
результаты операции
периоперационный
кровь течет
Временное ограничение: периоперационный
результаты операции
периоперационный
преобразование
Временное ограничение: периоперационный
результаты операции
периоперационный
восстановленные лимфатические узлы
Временное ограничение: периоперационный
результаты операции
периоперационный
полные образцы ТМЕ
Временное ограничение: периоперационный
результаты операции
периоперационный
окружные края резекции (CRM)
Временное ограничение: периоперационный
результаты операции
периоперационный
осложнение
Временное ограничение: периоперационный
результаты операции
периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

general surgery 3

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YB2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования клиническое применение роботизированной техники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться