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Studio sugli effetti della tecnologia chirurgica robotica rispetto a quella laparoscopica sulla funzione genito-urinaria dopo l'escissione totale del mesoretto per il cancro del retto

7 maggio 2024 aggiornato da: general surgery 3

Studio sull'applicazione clinica della tecnica robotica

La lesione intraoperatoria del nervo autonomo pelvico (PAN) è la ragione principale del malfunzionamento genito-urinario dopo l'escissione totale del mesoretto (TME), in particolare nei tumori del retto basso. La TME richiede una dissezione meticolosa e acuta con la consapevolezza del percorso PAN. In particolare, la TME laparoscopica (L-TME) è tecnicamente difficile e richiede competenze chirurgiche laparoscopiche avanzate. Rispetto all'approccio laparoscopico convenzionale, la visione 3D, i sistemi di telecamere manipolati dal chirurgo e gli strumenti robotici a più gradi di libertà facilitano l'identificazione e la conservazione del PAN durante la TME assistita da robot (R-TME), facilitando teoricamente un recupero favorevole del decorso postoperatorio funzione genito-urinaria. Gli studi precedenti si sono concentrati principalmente sull’impatto delle tecnologie robotiche avanzate sulle funzioni postoperatorie. Tuttavia, oltre alla tecnologia chirurgica robotica, la funzione postoperatoria è influenzata da numerosi altri fattori complessi, come oncologia, comorbidità, complicanze postoperatorie e chemioradioterapia adiuvante. Di conseguenza, la superiorità della chirurgia robotica in termini di recupero della funzione genito-urinaria postoperatoria è stata controversa in studi precedenti. Pertanto, per valutare in modo completo l’effetto della tecnologia robotica sulla funzione genito-urinaria postoperatoria, abbiamo condotto uno studio prospettico controllato confrontando l’approccio convenzionale e la chirurgia robotica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bo Yi, md

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (i) lesioni determinate mediante esame istopatologico e stadiate prima dell'intervento utilizzando la risonanza magnetica pelvica e le scansioni TC; (ii) pazienti di età ≥ 18 e ≤ 75 anni; e (iii) classe dell'American Society of Anesthesiology (ASA) ≤3

Criteri di esclusione: iperplasia prostatica benigna, precedente intervento chirurgico alla vescica o alla prostata, disfunzione sessuale grave (punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) <10 o punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) ≤26,55), intervento urgente, rettale primario multiplo simultaneo o eterocrono. tumori, metastasi a distanza o altre gravi complicanze cardiopolmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TME robotica da Vinci
Dispositivo: applicazione clinica della tecnica robotica
effetto di varie tecniche chirurgiche sull’efficacia clinica della TME
Sperimentale: Robotica Microhands TME
Dispositivo: applicazione clinica della tecnica robotica
effetto di varie tecniche chirurgiche sull’efficacia clinica della TME
Comparatore attivo: chirurgia laparoscopica TME
Dispositivo: applicazione clinica della tecnica robotica
effetto di varie tecniche chirurgiche sull’efficacia clinica della TME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'operazione
valutazione della funzione genito-urinaria
preoperatorio, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'operazione
valutazione della funzione genito-urinaria
preoperatorio, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'operazione
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: preoperatorio, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'operazione
valutazione della funzione genito-urinaria
preoperatorio, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'operazione
tempo operativo
Lasso di tempo: perioperatorio
esiti operativi
perioperatorio
sangue sciolto
Lasso di tempo: perioperatorio
esiti operativi
perioperatorio
conversione
Lasso di tempo: perioperatorio
esiti operativi
perioperatorio
linfonodi recuperati
Lasso di tempo: perioperatorio
esiti operativi
perioperatorio
campioni TME completi
Lasso di tempo: perioperatorio
esiti operativi
perioperatorio
margini di resezione circonferenziale (CRM)
Lasso di tempo: perioperatorio
esiti operativi
perioperatorio
complicazione
Lasso di tempo: perioperatorio
esiti operativi
perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

general surgery 3

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YB2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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