Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu robotické versus laparoskopické chirurgické technologie na genitourinární funkci po totální mezorektální excizi pro karcinom rekta

7. května 2024 aktualizováno: general surgery 3

Studie o klinické aplikaci robotické techniky

Intraoperační poranění pánevního autonomního nervu (PAN) je dominantní příčinou genitourinární dysfunkce po totální mezorektální excizi (TME), zejména u nízkých rektálních nádorů. TME vyžaduje pečlivou, ostrou disekci s vědomím dráhy PAN. Zejména laparoskopická TME (L-TME) je technicky obtížná a vyžaduje pokročilé laparoskopické chirurgické dovednosti. Ve srovnání s konvenčním laparoskopickým přístupem, 3D vidění, chirurgem ovládané kamerové systémy a robotické nástroje s více stupni volnosti usnadňují identifikaci a uchování PAN během roboticky asistované TME (R-TME), teoreticky usnadňují příznivé zotavení po operaci genitourinární funkce. Předchozí studie se většinou zaměřovaly na vliv pokročilých robotických technologií na pooperační funkce. Kromě robotické chirurgické technologie je však pooperační funkce ovlivněna řadou dalších složitých faktorů, jako je onkologie, komorbidity, pooperační komplikace a adjuvantní chemoradioterapie. V důsledku toho byla v předchozích studiích nadřazenost robotické chirurgie z hlediska obnovy pooperační genitourinární funkce kontroverzní. Abychom mohli komplexně zhodnotit vliv robotické technologie na pooperační genitourinární funkce, provedli jsme prospektivní kontrolovanou studii srovnávající konvenční přístup a robotickou chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Yi, md

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (i) léze, které byly určeny histopatologickým vyšetřením a byly stanoveny předoperačně pomocí pánevních MRI a CT snímků; (ii) pacienti ve věku ≥18 a ≤ 75 let; a (iii) American Society of Anesthesiology (ASA) třída ≤3

Kritéria vyloučení: Benigní hyperplazie prostaty, předchozí operace močového měchýře nebo prostaty, závažná sexuální dysfunkce (skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) <10 nebo skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) ≤26,55), urgentní operace, simultánní nebo heterochronní mnohočetné primární rektální nádory, vzdálené metastázy nebo jiné závažné kardiopulmonální komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: da Vinci robotický TME
Přístroj: klinická aplikace robotické techniky
vliv různých chirurgických technik na klinickou účinnost TME
Experimentální: Microhands robotický TME
Přístroj: klinická aplikace robotické techniky
vliv různých chirurgických technik na klinickou účinnost TME
Aktivní komparátor: laparoskopická operace TME
Přístroj: klinická aplikace robotické techniky
vliv různých chirurgických technik na klinickou účinnost TME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: předoperační, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
hodnocení genitourinární funkce
předoperační, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: předoperační, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
hodnocení genitourinární funkce
předoperační, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: předoperační, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
hodnocení genitourinární funkce
předoperační, 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
operační čas
Časové okno: perioperační
operativní výsledky
perioperační
krev vytekla
Časové okno: perioperační
operativní výsledky
perioperační
konverze
Časové okno: perioperační
operativní výsledky
perioperační
načtené lymfatické uzliny
Časové okno: perioperační
operativní výsledky
perioperační
kompletní vzorky TME
Časové okno: perioperační
operativní výsledky
perioperační
obvodové resekční okraje (CRM)
Časové okno: perioperační
operativní výsledky
perioperační
komplikace
Časové okno: perioperační
operativní výsledky
perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

general surgery 3

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YB2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klinická aplikace robotické techniky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit