直腸癌に対する直腸間膜全切除後の泌尿器機能に対するロボット手術技術と腹腔鏡手術技術の影響に関する研究
2024年5月7日 更新者：general surgery 3
ロボット技術の臨床応用に関する研究
術中の骨盤自律神経 (PAN) 損傷は、直腸間膜全切除 (TME) 後の泌尿生殖器機能不全、特に直腸下部腫瘍の主な原因です。
TME では、PAN 経路を意識した細心の注意を払った鋭い分析が必要です。
特に腹腔鏡下TME（L-TME）は技術的に難しく、高度な腹腔鏡手術技術が必要となります。
従来の腹腔鏡アプローチと比較して、3D ビジョン、外科医が操作するカメラ システム、多自由度のロボット器具により、ロボット支援 TME (R-TME) 中の PAN の特定と保存が容易になり、理論的には術後の良好な回復が促進されます。泌尿生殖器の機能。
これまでの研究は主に、高度なロボット技術が術後の機能に及ぼす影響に焦点を当ててきた。
ただし、ロボット手術技術に加えて、術後の機能は、腫瘍学、併存疾患、術後合併症、補助化学放射線療法など、他の複数の複雑な要因によって影響を受けます。
したがって、術後の泌尿器機能の回復という点でのロボット手術の優位性については、これまでの研究で議論の余地があった。
そこで、術後の泌尿器機能に対するロボット技術の影響を包括的に評価するために、従来のアプローチとロボット手術を比較する前向き対照研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Yi, MD
- 電話番号：13786179533
- メール：yibo2018pro@126.com
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Bo Yi, MD
- 電話番号：13786179533
- メール：yibo2018pro@126.com
-
コンタクト：
- Bo Yi, MD
- 電話番号：13786179533
- メール：1459082987@qq.com
-
主任研究者：
- Bo Yi, md
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：（i）病理組織学的検査によって決定され、骨盤MRIおよびCTスキャンを使用して術前に段階付けされた病変。 (ii) 18 歳以上 75 歳以下の患者。 (iii) 米国麻酔学会 (ASA) クラス ≤ 3
除外基準：前立腺肥大症、膀胱または前立腺の手術歴、重度の性機能障害（国際勃起機能指数（IIEF）スコア<10または女性性機能指数（FSFI）スコア≦26.55）、緊急手術、同時または異時性の複数の原発直腸腫瘍、遠隔転移、またはその他の重度の心肺合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダヴィンチロボットTME
|
さまざまな手術技術が TME の臨床効果に及ぼす影響
|
|
実験的：マイクロハンドロボット TME
|
さまざまな手術技術が TME の臨床効果に及ぼす影響
|
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡手術TME
|
さまざまな手術技術が TME の臨床効果に及ぼす影響
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：術前、術後1、3、6、12ヶ月
|
泌尿器機能の評価
|
術前、術後1、3、6、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際勃起機能指数 (IIEF)
時間枠：術前、術後1、3、6、12ヶ月
|
泌尿器機能の評価
|
術前、術後1、3、6、12ヶ月
|
|
女性性機能指数 (FSFI)
時間枠：術前、術後1、3、6、12ヶ月
|
泌尿器機能の評価
|
術前、術後1、3、6、12ヶ月
|
|
手術時間
時間枠：周術期
|
手術結果
|
周術期
|
|
血が緩んでいる
時間枠：周術期
|
手術結果
|
周術期
|
|
変換
時間枠：周術期
|
手術結果
|
周術期
|
|
回収されたリンパ節
時間枠：周術期
|
手術結果
|
周術期
|
|
完全な TME 標本
時間枠：周術期
|
手術結果
|
周術期
|
|
周囲切除マージン (CRM)
時間枠：周術期
|
手術結果
|
周術期
|
|
合併症
時間枠：周術期
|
手術結果
|
周術期
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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