Étude sur l'effet de la technologie chirurgicale robotique par rapport à la technologie chirurgicale laparoscopique sur la fonction génito-urinaire après excision mésorectale totale pour le cancer rectal
7 mai 2024 mis à jour par: general surgery 3
Étude sur l'application clinique de la technique robotique
Les lésions peropératoires du nerf autonome pelvien (PAN) sont la principale raison de dysfonctionnement génito-urinaire après excision mésorectale totale (TME), en particulier dans les tumeurs rectales basses.
TME nécessite une dissection méticuleuse et précise avec une conscience de la voie PAN.
En particulier, le TME laparoscopique (L-TME) est techniquement difficile et nécessite des compétences chirurgicales laparoscopiques avancées.
Par rapport à l'approche laparoscopique conventionnelle, la vision 3D, les systèmes de caméras manipulés par le chirurgien et les instruments robotiques à plusieurs degrés de liberté facilitent l'identification et la préservation du PAN pendant la TME assistée par robot (R-TME), facilitant théoriquement une récupération favorable des postopératoires. fonction génito-urinaire.
Les études antérieures se sont principalement concentrées sur l’impact des technologies robotiques avancées sur les fonctions postopératoires.
Cependant, outre la technologie chirurgicale robotique, la fonction postopératoire est influencée par plusieurs autres facteurs complexes, tels que l'oncologie, les comorbidités, les complications postopératoires et la chimioradiothérapie adjuvante.
Par conséquent, la supériorité de la chirurgie robotique en termes de récupération de la fonction génito-urinaire postopératoire a été controversée dans des études antérieures.
Par conséquent, pour évaluer de manière exhaustive l'effet de la technologie robotique sur la fonction génito-urinaire postopératoire, nous avons mené une étude prospective contrôlée comparant l'approche conventionnelle et la chirurgie robotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
164
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bo Yi, MD
- Numéro de téléphone: 13786179533
- E-mail: yibo2018pro@126.com
Lieux d'étude
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Contact:
- Bo Yi, MD
- Numéro de téléphone: 13786179533
- E-mail: yibo2018pro@126.com
-
Contact:
- Bo Yi, MD
- Numéro de téléphone: 13786179533
- E-mail: 1459082987@qq.com
-
Chercheur principal:
- Bo Yi, md
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration : (i) lésions déterminées par examen histopathologique et stadifiées en préopératoire à l'aide d'une IRM pelvienne et d'une tomodensitométrie ; (ii) les patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ; et (iii) classe de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ≤3
Critères d'exclusion : hyperplasie bénigne de la prostate, chirurgie antérieure de la vessie ou de la prostate, dysfonctionnement sexuel sévère (score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) <10 ou score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) ≤ 26,55), opération urgente, rectale primaire multiple simultanée ou hétérochrone tumeurs, métastases à distance ou autres complications cardiopulmonaires graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TME robotique da Vinci
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effet de diverses techniques chirurgicales sur l'efficacité clinique du TME
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Expérimental: Micromains robotique TME
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effet de diverses techniques chirurgicales sur l'efficacité clinique du TME
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Comparateur actif: chirurgie laparoscopique TME
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effet de diverses techniques chirurgicales sur l'efficacité clinique du TME
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: préopération，1、3、6、12 mois après l'opération
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évaluation de la fonction génito-urinaire
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préopération，1、3、6、12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: préopération，1、3、6、12 mois après l'opération
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évaluation de la fonction génito-urinaire
|
préopération，1、3、6、12 mois après l'opération
|
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: préopération，1、3、6、12 mois après l'opération
|
évaluation de la fonction génito-urinaire
|
préopération，1、3、6、12 mois après l'opération
|
|
temps opératoire
Délai: périopératoire
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résultats opératoires
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périopératoire
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sang perdu
Délai: périopératoire
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résultats opératoires
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périopératoire
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conversion
Délai: périopératoire
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résultats opératoires
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périopératoire
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ganglions lymphatiques récupérés
Délai: périopératoire
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résultats opératoires
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périopératoire
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spécimens TME complets
Délai: périopératoire
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résultats opératoires
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périopératoire
|
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marges de résection circonférentielle (CRM)
Délai: périopératoire
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résultats opératoires
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périopératoire
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complication
Délai: périopératoire
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résultats opératoires
|
périopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YB2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .