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Étude sur l'effet de la technologie chirurgicale robotique par rapport à la technologie chirurgicale laparoscopique sur la fonction génito-urinaire après excision mésorectale totale pour le cancer rectal

7 mai 2024 mis à jour par: general surgery 3

Étude sur l'application clinique de la technique robotique

Les lésions peropératoires du nerf autonome pelvien (PAN) sont la principale raison de dysfonctionnement génito-urinaire après excision mésorectale totale (TME), en particulier dans les tumeurs rectales basses. TME nécessite une dissection méticuleuse et précise avec une conscience de la voie PAN. En particulier, le TME laparoscopique (L-TME) est techniquement difficile et nécessite des compétences chirurgicales laparoscopiques avancées. Par rapport à l'approche laparoscopique conventionnelle, la vision 3D, les systèmes de caméras manipulés par le chirurgien et les instruments robotiques à plusieurs degrés de liberté facilitent l'identification et la préservation du PAN pendant la TME assistée par robot (R-TME), facilitant théoriquement une récupération favorable des postopératoires. fonction génito-urinaire. Les études antérieures se sont principalement concentrées sur l’impact des technologies robotiques avancées sur les fonctions postopératoires. Cependant, outre la technologie chirurgicale robotique, la fonction postopératoire est influencée par plusieurs autres facteurs complexes, tels que l'oncologie, les comorbidités, les complications postopératoires et la chimioradiothérapie adjuvante. Par conséquent, la supériorité de la chirurgie robotique en termes de récupération de la fonction génito-urinaire postopératoire a été controversée dans des études antérieures. Par conséquent, pour évaluer de manière exhaustive l'effet de la technologie robotique sur la fonction génito-urinaire postopératoire, nous avons mené une étude prospective contrôlée comparant l'approche conventionnelle et la chirurgie robotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bo Yi, md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration : (i) lésions déterminées par examen histopathologique et stadifiées en préopératoire à l'aide d'une IRM pelvienne et d'une tomodensitométrie ; (ii) les patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ; et (iii) classe de l'American Society of Anesthesiology (ASA) ≤3

Critères d'exclusion : hyperplasie bénigne de la prostate, chirurgie antérieure de la vessie ou de la prostate, dysfonctionnement sexuel sévère (score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) <10 ou score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) ≤ 26,55), opération urgente, rectale primaire multiple simultanée ou hétérochrone tumeurs, métastases à distance ou autres complications cardiopulmonaires graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TME robotique da Vinci
Dispositif: application clinique de la technique robotique
effet de diverses techniques chirurgicales sur l'efficacité clinique du TME
Expérimental: Micromains robotique TME
Dispositif: application clinique de la technique robotique
effet de diverses techniques chirurgicales sur l'efficacité clinique du TME
Comparateur actif: chirurgie laparoscopique TME
Dispositif: application clinique de la technique robotique
effet de diverses techniques chirurgicales sur l'efficacité clinique du TME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: préopération，1、3、6、12 mois après l'opération
évaluation de la fonction génito-urinaire
préopération，1、3、6、12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: préopération，1、3、6、12 mois après l'opération
évaluation de la fonction génito-urinaire
préopération，1、3、6、12 mois après l'opération
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: préopération，1、3、6、12 mois après l'opération
évaluation de la fonction génito-urinaire
préopération，1、3、6、12 mois après l'opération
temps opératoire
Délai: périopératoire
résultats opératoires
périopératoire
sang perdu
Délai: périopératoire
résultats opératoires
périopératoire
conversion
Délai: périopératoire
résultats opératoires
périopératoire
ganglions lymphatiques récupérés
Délai: périopératoire
résultats opératoires
périopératoire
spécimens TME complets
Délai: périopératoire
résultats opératoires
périopératoire
marges de résection circonférentielle (CRM)
Délai: périopératoire
résultats opératoires
périopératoire
complication
Délai: périopératoire
résultats opératoires
périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

general surgery 3

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YB2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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