Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van robotische versus laparoscopische chirurgische technologie op de urogenitale functie na totale mesorectale excisie voor rectumkanker

7 mei 2024 bijgewerkt door: general surgery 3

Studie over de klinische toepassing van robottechniek

Intraoperatief letsel aan de bekken-autonome zenuw (PAN) is de dominante reden voor urogenitale disfunctie na totale mesorectale excisie (TME), vooral bij lage rectumtumoren. TME vereist een nauwgezette, scherpe dissectie waarbij men zich bewust is van het PAN-pad. Met name laparoscopische TME (L-TME) is technisch moeilijk en vereist geavanceerde laparoscopische chirurgische vaardigheden. Vergeleken met de conventionele laparoscopische benadering vergemakkelijken 3D-visie, door de chirurg gemanipuleerde camerasystemen en robotinstrumenten met meerdere vrijheidsgraden de identificatie en het behoud van de PAN tijdens robotgeassisteerde TME (R-TME), waardoor theoretisch een gunstig herstel van postoperatief wordt vergemakkelijkt. urogenitale functie. Eerdere studies hebben zich vooral gericht op de impact van geavanceerde robottechnologieën op postoperatieve functies. Naast robotchirurgische technologie wordt de postoperatieve functie echter beïnvloed door meerdere andere ingewikkelde factoren, zoals oncologie, comorbiditeiten, postoperatieve complicaties en adjuvante chemoradiotherapie. Bijgevolg is de superioriteit van robotchirurgie in termen van herstel van de postoperatieve urogenitale functie in eerdere onderzoeken controversieel geweest. Om het effect van robottechnologie op de postoperatieve urogenitale functie uitgebreid te evalueren, hebben we daarom een ​​prospectief gecontroleerd onderzoek uitgevoerd waarin de conventionele aanpak en robotchirurgie werden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bo Yi, md

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: (i) laesies die werden vastgesteld door histopathologisch onderzoek en preoperatief werden geënsceneerd met behulp van bekken-MRI- en CT-scans; (ii) patiënten van ≥18 en ≤ 75 jaar; en (iii) klasse ≤3 van de American Society of Anesthesiology (ASA).

Uitsluitingscriteria: goedaardige prostaathyperplasie, eerdere blaas- of prostaatoperatie, ernstige seksuele disfunctie (International Index of Erectile Function (IIEF)-score <10 of Female Sexual Function Index (FSFI)-score ≤26,55), urgente operatie, gelijktijdige of heterochrone meervoudige primaire rectale tumoren, metastasen op afstand of andere ernstige cardiopulmonale complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: da Vinci-robot TME
Apparaat: klinische toepassing van robottechniek
effect van verschillende chirurgische technieken op de klinische werkzaamheid van TME
Experimenteel: Microhands-robot TME
Apparaat: klinische toepassing van robottechniek
effect van verschillende chirurgische technieken op de klinische werkzaamheid van TME
Actieve vergelijker: laparoscopische chirurgie TME
Apparaat: klinische toepassing van robottechniek
effect van verschillende chirurgische technieken op de klinische werkzaamheid van TME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: vóór de operatie，1,3,6,12 maanden na de operatie
evaluatie van de urogenitale functie
vóór de operatie，1,3,6,12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale index van erectiele functie (IIEF)
Tijdsspanne: vóór de operatie，1,3,6,12 maanden na de operatie
evaluatie van de urogenitale functie
vóór de operatie，1,3,6,12 maanden na de operatie
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: vóór de operatie，1,3,6,12 maanden na de operatie
evaluatie van de urogenitale functie
vóór de operatie，1,3,6,12 maanden na de operatie
operatieve tijd
Tijdsspanne: perioperatief
operatieve uitkomsten
perioperatief
bloed los
Tijdsspanne: perioperatief
operatieve uitkomsten
perioperatief
conversie
Tijdsspanne: perioperatief
operatieve uitkomsten
perioperatief
opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: perioperatief
operatieve uitkomsten
perioperatief
complete TME-exemplaren
Tijdsspanne: perioperatief
operatieve uitkomsten
perioperatief
omtrekresectiemarges (CRM's)
Tijdsspanne: perioperatief
operatieve uitkomsten
perioperatief
complicatie
Tijdsspanne: perioperatief
operatieve uitkomsten
perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

general surgery 3

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YB2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op klinische toepassing van robottechniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren