Badanie wpływu technologii chirurgii robotycznej i laparoskopowej na czynność układu moczowo-płciowego po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy
7 maja 2024 zaktualizowane przez: general surgery 3
Badanie dotyczące klinicznego zastosowania techniki robotycznej
Śródoperacyjne uszkodzenie nerwu autonomicznego miednicy (PAN) jest dominującą przyczyną nieprawidłowego funkcjonowania układu moczowo-płciowego po całkowitym wycięciu mezorektum (TME), szczególnie w przypadku guzów dolnych odbytnicy.
TME wymaga skrupulatnej, ostrej sekcji ze świadomością szlaku PAN.
W szczególności laparoskopowe TME (L-TME) jest trudne technicznie i wymaga zaawansowanych umiejętności chirurgii laparoskopowej.
W porównaniu z konwencjonalnym podejściem laparoskopowym, widzenie 3D, systemy kamer sterowanych przez chirurga i zrobotyzowane instrumenty o wielu stopniach swobody ułatwiają identyfikację i zachowanie PAN podczas TME wspomaganego robotem (R-TME), teoretycznie ułatwiając korzystny powrót do zdrowia pooperacyjnego funkcja moczowo-płciowa.
Dotychczasowe badania skupiały się głównie na wpływie zaawansowanych technologii robotycznych na funkcje pooperacyjne.
Jednak oprócz technologii chirurgii robotycznej na funkcjonowanie pooperacyjne wpływa wiele innych skomplikowanych czynników, takich jak onkologia, choroby współistniejące, powikłania pooperacyjne i uzupełniająca chemioradioterapia.
W związku z tym wyższość chirurgii robotycznej pod względem przywrócenia pooperacyjnej funkcji układu moczowo-płciowego była kontrowersyjna w poprzednich badaniach.
Dlatego też, aby kompleksowo ocenić wpływ technologii robotycznej na pooperacyjną funkcję układu moczowo-płciowego, przeprowadziliśmy prospektywne, kontrolowane badanie porównujące podejście konwencjonalne i chirurgię robotyczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Yi, MD
- Numer telefonu: 13786179533
- E-mail: yibo2018pro@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Bo Yi, MD
- Numer telefonu: 13786179533
- E-mail: yibo2018pro@126.com
-
Kontakt:
- Bo Yi, MD
- Numer telefonu: 13786179533
- E-mail: 1459082987@qq.com
-
Główny śledczy:
- Bo Yi, md
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: (i) zmiany określone w badaniu histopatologicznym i sklasyfikowane przed operacją za pomocą rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej miednicy; (ii) pacjenci w wieku ≥18 i ≤ 75 lat; oraz (iii) klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤3
Kryteria wykluczenia: łagodny rozrost prostaty, przebyta operacja pęcherza moczowego lub prostaty, ciężkie zaburzenia seksualne (wynik w międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji (IIEF) < 10 lub wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) ≤26,55), pilna operacja, jednoczesne lub heterochroniczne mnogie pierwotne odbytnicy nowotwory, odległe przerzuty lub inne poważne powikłania krążeniowo-oddechowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: robota da Vinci TME
|
Wpływ różnych technik chirurgicznych na skuteczność kliniczną TME
|
|
Eksperymentalny: Robot Microhands TME
|
Wpływ różnych technik chirurgicznych na skuteczność kliniczną TME
|
|
Aktywny komparator: chirurgia laparoskopowa TME
|
Wpływ różnych technik chirurgicznych na skuteczność kliniczną TME
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
ocena funkcji układu moczowo-płciowego
|
przed operacją, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
ocena funkcji układu moczowo-płciowego
|
przed operacją, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
ocena funkcji układu moczowo-płciowego
|
przed operacją, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
wyniki operacyjne
|
okołooperacyjny
|
|
krew luźna
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
wyniki operacyjne
|
okołooperacyjny
|
|
konwersja
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
wyniki operacyjne
|
okołooperacyjny
|
|
pobrane węzły chłonne
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
wyniki operacyjne
|
okołooperacyjny
|
|
kompletne próbki TME
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
wyniki operacyjne
|
okołooperacyjny
|
|
obwodowe marginesy resekcji (CRM)
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
wyniki operacyjne
|
okołooperacyjny
|
|
powikłanie
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
wyniki operacyjne
|
okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YB2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .