Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu technologii chirurgii robotycznej i laparoskopowej na czynność układu moczowo-płciowego po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy

7 maja 2024 zaktualizowane przez: general surgery 3

Badanie dotyczące klinicznego zastosowania techniki robotycznej

Śródoperacyjne uszkodzenie nerwu autonomicznego miednicy (PAN) jest dominującą przyczyną nieprawidłowego funkcjonowania układu moczowo-płciowego po całkowitym wycięciu mezorektum (TME), szczególnie w przypadku guzów dolnych odbytnicy. TME wymaga skrupulatnej, ostrej sekcji ze świadomością szlaku PAN. W szczególności laparoskopowe TME (L-TME) jest trudne technicznie i wymaga zaawansowanych umiejętności chirurgii laparoskopowej. W porównaniu z konwencjonalnym podejściem laparoskopowym, widzenie 3D, systemy kamer sterowanych przez chirurga i zrobotyzowane instrumenty o wielu stopniach swobody ułatwiają identyfikację i zachowanie PAN podczas TME wspomaganego robotem (R-TME), teoretycznie ułatwiając korzystny powrót do zdrowia pooperacyjnego funkcja moczowo-płciowa. Dotychczasowe badania skupiały się głównie na wpływie zaawansowanych technologii robotycznych na funkcje pooperacyjne. Jednak oprócz technologii chirurgii robotycznej na funkcjonowanie pooperacyjne wpływa wiele innych skomplikowanych czynników, takich jak onkologia, choroby współistniejące, powikłania pooperacyjne i uzupełniająca chemioradioterapia. W związku z tym wyższość chirurgii robotycznej pod względem przywrócenia pooperacyjnej funkcji układu moczowo-płciowego była kontrowersyjna w poprzednich badaniach. Dlatego też, aby kompleksowo ocenić wpływ technologii robotycznej na pooperacyjną funkcję układu moczowo-płciowego, przeprowadziliśmy prospektywne, kontrolowane badanie porównujące podejście konwencjonalne i chirurgię robotyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bo Yi, md

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (i) zmiany określone w badaniu histopatologicznym i sklasyfikowane przed operacją za pomocą rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej miednicy; (ii) pacjenci w wieku ≥18 i ≤ 75 lat; oraz (iii) klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤3

Kryteria wykluczenia: łagodny rozrost prostaty, przebyta operacja pęcherza moczowego lub prostaty, ciężkie zaburzenia seksualne (wynik w międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji (IIEF) < 10 lub wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) ≤26,55), pilna operacja, jednoczesne lub heterochroniczne mnogie pierwotne odbytnicy nowotwory, odległe przerzuty lub inne poważne powikłania krążeniowo-oddechowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: robota da Vinci TME
Urządzenie: kliniczne zastosowanie techniki robotycznej
Wpływ różnych technik chirurgicznych na skuteczność kliniczną TME
Eksperymentalny: Robot Microhands TME
Urządzenie: kliniczne zastosowanie techniki robotycznej
Wpływ różnych technik chirurgicznych na skuteczność kliniczną TME
Aktywny komparator: chirurgia laparoskopowa TME
Urządzenie: kliniczne zastosowanie techniki robotycznej
Wpływ różnych technik chirurgicznych na skuteczność kliniczną TME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
ocena funkcji układu moczowo-płciowego
przed operacją, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
ocena funkcji układu moczowo-płciowego
przed operacją, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: przed operacją, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
ocena funkcji układu moczowo-płciowego
przed operacją, 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
czas operacyjny
Ramy czasowe: okołooperacyjny
wyniki operacyjne
okołooperacyjny
krew luźna
Ramy czasowe: okołooperacyjny
wyniki operacyjne
okołooperacyjny
konwersja
Ramy czasowe: okołooperacyjny
wyniki operacyjne
okołooperacyjny
pobrane węzły chłonne
Ramy czasowe: okołooperacyjny
wyniki operacyjne
okołooperacyjny
kompletne próbki TME
Ramy czasowe: okołooperacyjny
wyniki operacyjne
okołooperacyjny
obwodowe marginesy resekcji (CRM)
Ramy czasowe: okołooperacyjny
wyniki operacyjne
okołooperacyjny
powikłanie
Ramy czasowe: okołooperacyjny
wyniki operacyjne
okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

general surgery 3

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YB2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj