Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus robotti- ja laparoskooppisen kirurgisen teknologian vaikutuksesta sukuelinten toimintaan peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: general surgery 3

Tutkimus robottitekniikan kliinisestä soveltamisesta

Intraoperatiivinen lantion autonomisen hermon (PAN) vamma on hallitseva syy virtsaelinten toimintahäiriöihin täydellisen mesorektaalisen leikkauksen (TME) jälkeen, erityisesti matalassa peräsuolen kasvaimissa. TME edellyttää huolellista, terävää dissektiota ja tietoisuutta PAN-polusta. Erityisesti laparoskooppinen TME (L-TME) on teknisesti vaikeaa ja vaatii kehittyneitä laparoskooppisia kirurgisia taitoja. Perinteiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan verrattuna 3D-näkö, kirurgin manipuloimat kamerajärjestelmät ja usean vapausasteen robottiinstrumentit helpottavat PAN:n tunnistamista ja säilyttämistä robottiavusteisen TME:n (R-TME) aikana, mikä teoriassa helpottaa suotuisaa toipumista leikkauksen jälkeen. urogenitaalinen toiminta. Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet enimmäkseen kehittyneiden robottitekniikoiden vaikutuksiin postoperatiivisiin toimintoihin. Robottikirurgisen tekniikan lisäksi leikkauksen jälkeiseen toimintaan vaikuttavat kuitenkin monet muut monimutkaiset tekijät, kuten onkologia, liitännäissairaudet, postoperatiiviset komplikaatiot ja adjuvanttisädehoito. Tämän seurauksena robottikirurgian paremmuus leikkauksen jälkeisen virtsaelimen toiminnan palautumisessa on ollut kiistanalainen aikaisemmissa tutkimuksissa. Siksi, jotta voimme arvioida kattavasti robottiteknologian vaikutusta postoperatiiviseen urogenitaalitoimintaan, teimme prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin perinteistä lähestymistapaa ja robottikirurgiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bo Yi, md

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: (i) leesiot, jotka määritettiin histopatologisella tutkimuksella ja jotka on määritetty ennen leikkausta käyttämällä lantion MRI- ja CT-skannauksia; (ii) potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta; ja (iii) American Society of Anesthesiology (ASA) luokka ≤3

Poissulkemiskriteerit: hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, edellinen virtsarakon tai eturauhasen leikkaus, vakava seksuaalinen toimintahäiriö (International Index of Erectile Function (IIEF) pistemäärä <10 tai naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärä ≤ 26,55), kiireellinen leikkaus, samanaikainen tai heterokrooninen moninkertainen primaarinen peräsuolen kasvaimia, kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tai muita vakavia kardiopulmonaalisia komplikaatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: da Vinci robotti TME
Laite: robottitekniikan kliininen sovellus
erilaisten kirurgisten tekniikoiden vaikutus TME:n kliiniseen tehokkuuteen
Kokeellinen: Microhands robotti TME
Laite: robottitekniikan kliininen sovellus
erilaisten kirurgisten tekniikoiden vaikutus TME:n kliiniseen tehokkuuteen
Active Comparator: laparoskooppinen leikkaus TME
Laite: robottitekniikan kliininen sovellus
erilaisten kirurgisten tekniikoiden vaikutus TME:n kliiniseen tehokkuuteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
sukuelinten toiminnan arviointi
ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
sukuelinten toiminnan arviointi
ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
sukuelinten toiminnan arviointi
ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
toiminta-aika
Aikaikkuna: perioperatiivinen
operatiiviset tulokset
perioperatiivinen
verta irti
Aikaikkuna: perioperatiivinen
operatiiviset tulokset
perioperatiivinen
muuntaminen
Aikaikkuna: perioperatiivinen
operatiiviset tulokset
perioperatiivinen
haettu imusolmukkeet
Aikaikkuna: perioperatiivinen
operatiiviset tulokset
perioperatiivinen
täydelliset TME-näytteet
Aikaikkuna: perioperatiivinen
operatiiviset tulokset
perioperatiivinen
kehäresektiomarginaalit (CRM)
Aikaikkuna: perioperatiivinen
operatiiviset tulokset
perioperatiivinen
komplikaatio
Aikaikkuna: perioperatiivinen
operatiiviset tulokset
perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

general surgery 3

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YB2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset robottitekniikan kliininen sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa