Tutkimus robotti- ja laparoskooppisen kirurgisen teknologian vaikutuksesta sukuelinten toimintaan peräsuolen syövän täydellisen mesorektaalisen leikkauksen jälkeen
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: general surgery 3
Tutkimus robottitekniikan kliinisestä soveltamisesta
Intraoperatiivinen lantion autonomisen hermon (PAN) vamma on hallitseva syy virtsaelinten toimintahäiriöihin täydellisen mesorektaalisen leikkauksen (TME) jälkeen, erityisesti matalassa peräsuolen kasvaimissa.
TME edellyttää huolellista, terävää dissektiota ja tietoisuutta PAN-polusta.
Erityisesti laparoskooppinen TME (L-TME) on teknisesti vaikeaa ja vaatii kehittyneitä laparoskooppisia kirurgisia taitoja.
Perinteiseen laparoskooppiseen lähestymistapaan verrattuna 3D-näkö, kirurgin manipuloimat kamerajärjestelmät ja usean vapausasteen robottiinstrumentit helpottavat PAN:n tunnistamista ja säilyttämistä robottiavusteisen TME:n (R-TME) aikana, mikä teoriassa helpottaa suotuisaa toipumista leikkauksen jälkeen. urogenitaalinen toiminta.
Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet enimmäkseen kehittyneiden robottitekniikoiden vaikutuksiin postoperatiivisiin toimintoihin.
Robottikirurgisen tekniikan lisäksi leikkauksen jälkeiseen toimintaan vaikuttavat kuitenkin monet muut monimutkaiset tekijät, kuten onkologia, liitännäissairaudet, postoperatiiviset komplikaatiot ja adjuvanttisädehoito.
Tämän seurauksena robottikirurgian paremmuus leikkauksen jälkeisen virtsaelimen toiminnan palautumisessa on ollut kiistanalainen aikaisemmissa tutkimuksissa.
Siksi, jotta voimme arvioida kattavasti robottiteknologian vaikutusta postoperatiiviseen urogenitaalitoimintaan, teimme prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin perinteistä lähestymistapaa ja robottikirurgiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Yi, MD
- Puhelinnumero: 13786179533
- Sähköposti: yibo2018pro@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Yi, MD
- Puhelinnumero: 13786179533
- Sähköposti: yibo2018pro@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Yi, MD
- Puhelinnumero: 13786179533
- Sähköposti: 1459082987@qq.com
-
Päätutkija:
- Bo Yi, md
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: (i) leesiot, jotka määritettiin histopatologisella tutkimuksella ja jotka on määritetty ennen leikkausta käyttämällä lantion MRI- ja CT-skannauksia; (ii) potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta; ja (iii) American Society of Anesthesiology (ASA) luokka ≤3
Poissulkemiskriteerit: hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, edellinen virtsarakon tai eturauhasen leikkaus, vakava seksuaalinen toimintahäiriö (International Index of Erectile Function (IIEF) pistemäärä <10 tai naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärä ≤ 26,55), kiireellinen leikkaus, samanaikainen tai heterokrooninen moninkertainen primaarinen peräsuolen kasvaimia, kaukaisia etäpesäkkeitä tai muita vakavia kardiopulmonaalisia komplikaatioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: da Vinci robotti TME
|
erilaisten kirurgisten tekniikoiden vaikutus TME:n kliiniseen tehokkuuteen
|
|
Kokeellinen: Microhands robotti TME
|
erilaisten kirurgisten tekniikoiden vaikutus TME:n kliiniseen tehokkuuteen
|
|
Active Comparator: laparoskooppinen leikkaus TME
|
erilaisten kirurgisten tekniikoiden vaikutus TME:n kliiniseen tehokkuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sukuelinten toiminnan arviointi
|
ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sukuelinten toiminnan arviointi
|
ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
sukuelinten toiminnan arviointi
|
ennen leikkausta, 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
operatiiviset tulokset
|
perioperatiivinen
|
|
verta irti
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
operatiiviset tulokset
|
perioperatiivinen
|
|
muuntaminen
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
operatiiviset tulokset
|
perioperatiivinen
|
|
haettu imusolmukkeet
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
operatiiviset tulokset
|
perioperatiivinen
|
|
täydelliset TME-näytteet
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
operatiiviset tulokset
|
perioperatiivinen
|
|
kehäresektiomarginaalit (CRM)
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
operatiiviset tulokset
|
perioperatiivinen
|
|
komplikaatio
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
operatiiviset tulokset
|
perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YB2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .