局部己酮可可碱和生育酚对治疗和预防医学相关颌骨坏死的影响
2024年5月7日 更新者：Gaetano Isola、University of Catania
局部己酮可可碱和生育酚对治疗和预防医学相关颌骨坏死的影响：随机临床试验
虽然抗骨吸收药物的益处毫无疑问，但众所周知，使用这些药物的患者发生颌骨坏死 (MRNOJ) 的风险增加，特别是在拔牙等口腔手术后。 骨坏死的治疗在口腔颌面外科界仍然是一个有争议的话题。
本研究的目的是分析局部己酮昔菲林和生育酚在预防和治疗 MRNOJ 中的影响。
研究概览
详细说明
进行了一项双盲随机对照临床试验，以评估局部己酮昔菲林和生育酚在预防和治疗 MRNOJ 中的影响，并确定结果变量的统计显着性。
48 名 MRNOJ 受试者，随机分为两组：安慰剂组使用 4% 羟乙基纤维素粘合凝胶，治疗组使用含有 5% 己酮昔菲林和 75% 生育酚的相同凝胶。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
CT
-
Catania、CT、意大利、95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合更新的 SIPMO MRONJ 诊断标准
- 需要拔牙
排除标准：
- 过去 4 周内最近使用过抗生素和抗炎药
- 与 MRONJ 无关的口腔硬组织和软组织病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：生育酚 75% 和己酮昔菲林 5% 凝胶
使用 75% 生育酚和 5% 己酮昔菲林局部凝胶治疗的患者
|
口腔凝胶局部涂抹在 MRONJ 相关病变或拔牙后牙槽窝上
|
|
安慰剂比较：安慰剂凝胶
使用局部安慰剂凝胶对照治疗的患者
|
口腔凝胶局部涂抹在 MRONJ 相关病变或拔牙后牙槽窝上
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔健康影响概况简表 (OHIP-14)
大体时间：6个月
|
4 点量表，分析是否存在身体疼痛、功能限制、心理困扰、身体、心理和社会残疾和障碍
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙槽骨吸收
大体时间：6个月
|
垂直肺泡吸收量，以毫米表示
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (实际的)
2023年12月17日
研究完成 (实际的)
2024年1月24日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.