Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av topisk pentoxifyllin og tokoferol i behandling og forebygging av medisinsk relatert osteonekrose i kjevene

7. mai 2024 oppdatert av: Gaetano Isola, University of Catania

Effekten av topisk pentoksifyllin og tokoferol i behandling og forebygging av medisinsk relatert osteonekrose i kjevene: en randomisert klinisk studie

Selv om det ikke er noen tvil om fordelene med antiresorptive midler, er det kjent at pasienter som bruker disse legemidlene har økt risiko for å utvikle osteonekrose i kjevene (MRNOJ), spesielt etter orale prosedyrer som tannekstraksjon. Behandling av osteonekrose har forblitt et kontroversielt tema innen oral og maxillofacial kirurgi.

Målet med denne studien er å analysere effekten av topisk pentoxifillin og tokoferol i forebygging og behandling av MRNOJ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie er utført for å evaluere effekten av topisk pentoxifillin og tokoferol i forebygging og behandling av MRNOJ og bestemme den statistiske signifikansen av utfallsvariablene.

48 forsøkspersoner med MRNOJ, tilfeldig fordelt i to grupper: placebogruppe med en 4 % hydroksyetylcellulose klebende gel og behandlingsgruppen med samme gel som inneholder pentoxifillin 5 % og tokoferol 75 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overensstemmelse med de oppdaterte SIPMO-kriteriene for MRONJ-diagnose
  • Behov for tanntrekking

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig bruk av antibiotika og antiinflammatoriske midler de siste 4 ukene
  • Orale lesjoner av hardt og mykt vev som ikke er relatert til MRONJ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tokoferol 75 % og pentoxifillin 5 % gel
Pasienter behandlet med en aktuell gel av tokoferol 75 % og pentoxifillin 5 %
Legemiddel: Tokoferol og pentoxifillin topisk gel
Oral gel påført lokalt på MRONJ-relaterte lesjoner eller post-ekstraksjonshylser
Placebo komparator: Placebo gel
Pasienter behandlet med en lokal placebo gelkontroll
Legemiddel: Placebo
Oral gel påført lokalt på MRONJ-relaterte lesjoner eller post-ekstraksjonshylser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral Health Impact Profile Short Form (OHIP-14)
Tidsramme: 6 måneder
4-punkts skala der tilstedeværelse eller fravær av fysisk smerte, funksjonsbegrensninger, psykiske plager, fysisk, psykisk og sosial funksjonshemming og handikap analyseres
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alveolar benresorpsjon
Tidsramme: 6 måneder
Mengde vertikal alveolar resorpsjon uttrykt i mm
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Catania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 121-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Pubmed

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere