- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409546
Impacto da pentoxifilina e do tocoferol tópicos no tratamento e prevenção da osteonecrose dos maxilares relacionada ao medicamento
Impacto da pentoxifilina e do tocoferol tópicos no tratamento e prevenção da osteonecrose dos maxilares relacionada ao medicamento: um ensaio clínico randomizado
Embora não haja dúvidas sobre os benefícios dos antirreabsortivos, sabe-se que os pacientes que utilizam esses medicamentos apresentam risco aumentado de desenvolver osteonecrose dos maxilares (MRNOJ), especialmente após procedimentos orais, como extração dentária. O manejo da osteonecrose continua sendo um tema controverso na comunidade de cirurgia oral e maxilofacial.
O objetivo do presente estudo é analisar o impacto da pentoxifilina e tocoferol tópicos na prevenção e tratamento da MRNOJ.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado é conduzido para avaliar o impacto da pentoxifilina e tocoferol tópicos na prevenção e tratamento de MRNOJ e determinar a significância estatística das variáveis de resultado.
48 indivíduos com MRNOJ, alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo placebo com gel adesivo de hidroxietilcelulose 4% e grupo tratamento com o mesmo gel contendo pentoxifilina 5% e tocoferol 75%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
CT
-
Catania, CT, Itália, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Correspondência com os critérios SIPMO atualizados para diagnóstico de MRONJ
- Necessidade de extração dentária
Critério de exclusão:
- Uso recente de antibióticos e antiinflamatórios nas últimas 4 semanas
- Lesões orais de tecidos duros e moles não relacionadas à MRONJ
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Gel de tocoferol 75% e pentoxifilina 5%
Pacientes tratados com gel tópico de tocoferol 75% e pentoxifilina 5%
|
Gel oral aplicado localmente nas lesões relacionadas à MRONJ ou nos alvéolos pós-extração
|
Comparador de Placebo: Gel placebo
Pacientes tratados com um controle de gel placebo tópico
|
Gel oral aplicado localmente nas lesões relacionadas à MRONJ ou nos alvéolos pós-extração
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Formulário resumido do perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14)
Prazo: 6 meses
|
Escala de 4 pontos em que é analisada a presença ou ausência de dor física, limitação funcional, sofrimento psíquico, incapacidade e incapacidade física, psicológica e social
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reabsorção óssea alveolar
Prazo: 6 meses
|
Quantidade de reabsorção alveolar vertical expressa em mm
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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