医学関連顎骨壊死の治療と予防における局所ペントキシフィリンとトコフェロールの影響
2024年5月7日 更新者：Gaetano Isola、University of Catania
医療関連顎骨壊死の治療と予防における局所ペントキシフィリンとトコフェロールの影響：ランダム化臨床試験
吸収抑制剤の利点については疑いの余地はありませんが、これらの薬剤を使用している患者は、特に抜歯などの口腔処置後に顎骨壊死症（MRNOJ）を発症するリスクが高いことが知られています。 骨壊死の管理は、口腔顎顔面外科界内で依然として物議を醸しているトピックです。
本研究の目的は、MRNOJ の予防と治療における局所ペントキシフィリンとトコフェロールの影響を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検ランダム化対照臨床試験は、MRNOJ の予防と治療における局所ペントキシフィリンとトコフェロールの影響を評価し、結果変数の統計的有意性を判断するために実施されます。
MRNOJ患者48名を2つのグループにランダムに割り付けた: 4%ヒドロキシエチルセルロース粘着ジェルを使用したプラセボグループと、ペントキシフィリン5%とトコフェロール75%を含む同じゲルを使用した治療グループ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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CT
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Catania、CT、イタリア、95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- MRONJ診断における最新のSIPMO基準への対応
- 抜歯の必要性
除外基準:
- 過去 4 週間における最近の抗生物質および抗炎症薬の使用
- MRONJに関係のない硬組織および軟組織の口腔病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トコフェロール 75% およびペントキシフィリン 5% ジェル
トコフェロール 75% およびペントキシフィリン 5% の局所ゲルで治療された患者
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MRONJ関連病変または抜歯後の窩に局所的に塗布される経口ジェル
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プラセボコンパレーター：プラセボジェル
局所プラセボゲル対照で治療された患者
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MRONJ関連病変または抜歯後の窩に局所的に塗布される経口ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔健康影響プロファイルの短い形式 (OHIP-14)
時間枠：6ヵ月
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身体的苦痛、機能制限、心理的苦痛、身体的、心理的、社会的障害やハンディキャップの有無を分析する4段階評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯槽骨の吸収
時間枠：6ヵ月
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Mmで表した垂直肺胞吸収量
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (実際)
2023年12月17日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 121-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
6ヵ月
IPD 共有アクセス基準
Pubmed
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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