Влияние местного применения пентоксифиллина и токоферола в лечении и профилактике медикаментозного остеонекроза челюстей
Влияние местного применения пентоксифиллина и токоферола на лечение и профилактику медикаментозного остеонекроза челюстей: рандомизированное клиническое исследование
Хотя нет никаких сомнений в пользе антирезорбтивных препаратов, известно, что пациенты, использующие эти препараты, подвергаются повышенному риску развития остеонекроза челюстей (MRNOJ), особенно после пероральных процедур, таких как удаление зубов. Лечение остеонекроза остается спорной темой в сообществе челюстно-лицевой хирургии.
Цель настоящего исследования — проанализировать влияние местного применения пентоксифиллина и токоферола на профилактику и лечение MRNOJ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование проводится с целью оценить влияние местного применения пентоксифиллина и токоферола на профилактику и лечение MRNOJ и определить статистическую значимость переменных результатов.
48 субъектов с MRNOJ, случайным образом разделенных на две группы: группа плацебо с 4% клейким гелем гидроксиэтилцеллюлозы и группа лечения с тем же гелем, содержащим 5% пентоксифиллина и 75% токоферола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CT
-
Catania, CT, Италия, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствие обновленным критериям SIPMO для диагностики MRONJ
- Необходимость удаления зуба
Критерий исключения:
- Недавнее использование антибиотиков и противовоспалительных средств за последние 4 недели.
- Поражения твердых и мягких тканей полости рта, не связанные с MRONJ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Токоферол 75% и пентоксифиллин 5% гель
Пациенты, получавшие местное лечение гелем токоферола 75% и пентоксифиллина 5%
|
Гель для перорального применения наносится локально на поражения, связанные с MRONJ, или лунки после экстракции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо гель
Пациенты, получавшие местный контрольный гель плацебо.
|
Гель для перорального применения наносится локально на поражения, связанные с MRONJ, или лунки после экстракции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
4-балльная шкала, в которой анализируется наличие или отсутствие физической боли, функциональных ограничений, психологического дистресса, физической, психологической и социальной инвалидности и инвалидности.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резорбция альвеолярной кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Величина вертикальной альвеолярной резорбции, выраженная в мм.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 121-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гель для местного применения с токоферолом и пентоксифиллином
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты