Vliv topického pentoxifylinu a tokoferolu v léčbě a prevenci lékařsky podmíněné osteonekrózy čelistí
Vliv topického pentoxifylinu a tokoferolu v léčbě a prevenci lékařsky podmíněné osteonekrózy čelistí: Randomizovaná klinická studie
I když o výhodách antiresorpcí není pochyb, je známo, že pacienti užívající tyto léky mají zvýšené riziko rozvoje osteonekrózy čelistí (MRNOJ), zejména po orálních zákrocích, jako je extrakce zubů. Léčba osteonekrózy zůstává v komunitě orální a maxilofaciální chirurgie kontroverzním tématem.
Cílem této studie je analyzovat vliv topického pentoxifilinu a tokoferolu v prevenci a léčbě MRNOJ.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je prováděna dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem vyhodnotit vliv topického pentoxifilinu a tokoferolu v prevenci a léčbě MRNOJ a určit statistickou významnost výsledných proměnných.
48 subjektů s MRNOJ, náhodně rozdělených do dvou skupin: placebo skupina s 4% hydroxyethylcelulózovým adhezivním gelem a léčebná skupina se stejným gelem obsahujícím pentoxifilin 5% a tokoferol 75%.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CT
-
Catania, CT, Itálie, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Soulad s aktualizovanými kritérii SIPMO pro diagnózu MRONJ
- Nutnost extrakce zubu
Kritéria vyloučení:
- Nedávné užívání antibiotik a protizánětlivých léků za poslední 4 týdny
- Orální léze tvrdých a měkkých tkání nesouvisející s MRONJ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tokoferol 75% a pentoxifilin 5% gel
Pacienti léčení topickým gelem z tokoferolu 75 % a pentoxifilinu 5 %
|
Perorální gel aplikovaný lokálně na léze související s MRONJ nebo poextrakční objímky
|
|
Komparátor placeba: Placebo gel
Pacienti léčení topickým placebo gelem jako kontrola
|
Perorální gel aplikovaný lokálně na léze související s MRONJ nebo poextrakční objímky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
Časové okno: 6 měsíců
|
4-bodová škála, ve které se analyzuje přítomnost nebo nepřítomnost fyzické bolesti, funkční omezení, psychické strádání, fyzické, psychické a sociální postižení a handicap
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alveolární kostní resorpce
Časové okno: 6 měsíců
|
Velikost vertikální alveolární resorpce vyjádřená v mm
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 121-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .