Impatto della pentossifillina topica e del tocoferolo nel trattamento e nella prevenzione dell'osteonecrosi delle mascelle di origine medica
Impatto della pentossifillina topica e del tocoferolo nel trattamento e nella prevenzione dell'osteonecrosi delle mascelle di origine medica: uno studio clinico randomizzato
Sebbene non vi siano dubbi sui benefici degli antiriassorbitivi, è noto che i pazienti che utilizzano questi farmaci corrono un rischio maggiore di sviluppare l’osteonecrosi delle mascelle (MRNOJ), soprattutto dopo procedure orali come l’estrazione dei denti. La gestione dell’osteonecrosi è rimasta un argomento controverso all’interno della comunità della chirurgia orale e maxillo-facciale.
Lo scopo del presente studio è analizzare l'impatto della pentoxifillina topica e del tocoferolo nella prevenzione e nel trattamento dell'MRNOJ.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'impatto della pentoxifillina topica e del tocoferolo nella prevenzione e nel trattamento dell'MRNOJ e determinare la significatività statistica delle variabili di risultato.
48 soggetti affetti da MRNOJ, assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo placebo con un gel adesivo di idrossietilcellulosa al 4% e gruppo di trattamento con lo stesso gel contenente pentoxifillina al 5% e tocoferolo al 75%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Corrispondenza ai criteri SIPMO aggiornati per la diagnosi MRONJ
- Necessità di estrazione del dente
Criteri di esclusione:
- Uso recente di antibiotici e antinfiammatori nelle ultime 4 settimane
- Lesioni orali dei tessuti duri e molli non correlate alla MRONJ
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tocoferolo 75% e pentoxifillina 5% gel
Pazienti trattati con un gel topico di tocoferolo 75% e pentoxifillina 5%
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Gel orale applicato localmente sulle lesioni correlate alla MRONJ o sugli alveoli post-estrattivi
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Comparatore placebo: Gel placebo
Pazienti trattati con un controllo topico in gel placebo
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Gel orale applicato localmente sulle lesioni correlate alla MRONJ o sugli alveoli post-estrattivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo breve del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala a 4 punti in cui viene analizzata la presenza o assenza di dolore fisico, limitazione funzionale, disagio psicologico, disabilità e handicap fisico, psicologico e sociale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riassorbimento osseo alveolare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Quantità di riassorbimento alveolare verticale espressa in mm
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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Prove cliniche su Gel topico con tocoferolo e pentoxifillina
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Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineCompletato
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