Impact de la pentoxifylline topique et du tocophérol dans le traitement et la prévention de l'ostéonécrose des mâchoires d'origine médicale
Impact de la pentoxifylline topique et du tocophérol dans le traitement et la prévention de l'ostéonécrose des mâchoires d'origine médicale : un essai clinique randomisé
Bien qu’il n’y ait aucun doute sur les bénéfices des antirésorptifs, on sait que les patients utilisant ces médicaments courent un risque accru de développer une ostéonécrose de la mâchoire (MRNOJ), en particulier après des interventions orales telles qu’une extraction dentaire. La prise en charge de l'ostéonécrose est restée un sujet controversé au sein de la communauté de la chirurgie buccale et maxillo-faciale.
Le but de la présente étude est d'analyser l'impact de la pentoxifilline topique et du tocophérol dans la prévention et le traitement du MRNOJ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle est mené afin d'évaluer l'impact de la pentoxifilline topique et du tocophérol dans la prévention et le traitement du MRNOJ et déterminer la signification statistique des variables de résultat.
48 sujets atteints de MRNOJ, répartis au hasard en deux groupes : le groupe placebo avec un gel adhésif à 4 % d'hydroxyéthylcellulose et le groupe de traitement avec le même gel contenant de la pentoxifilline à 5 % et du tocophérol à 75 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CT
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Catania, CT, Italie, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Correspondance aux critères SIPMO mis à jour pour le diagnostic de MRONJ
- Besoin d'une extraction dentaire
Critère d'exclusion:
- Utilisation récente d'antibiotiques et d'anti-inflammatoires au cours des 4 dernières semaines
- Lésions buccales des tissus durs et mous non liées à MRONJ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel de tocophérol 75% et pentoxifilline 5%
Patients traités avec un gel topique de tocophérol 75 % et de pentoxifilline 5 %
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Gel oral appliqué localement sur les lésions liées à MRONJ ou les alvéoles post-extractionnelles
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Comparateur placebo: Gel placebo
Patients traités avec un gel placebo topique témoin
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Gel oral appliqué localement sur les lésions liées à MRONJ ou les alvéoles post-extractionnelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire abrégé de profil d’impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14)
Délai: 6 mois
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Échelle en 4 points dans laquelle est analysée la présence ou l'absence de douleur physique, de limitation fonctionnelle, de détresse psychologique, d'incapacité et de handicap physique, psychologique et social
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résorption osseuse alvéolaire
Délai: 6 mois
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Quantité de résorption alvéolaire verticale exprimée en mm
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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