Wpływ miejscowo stosowanej pentoksyfiliny i tokoferolu w leczeniu i zapobieganiu martwicy kości szczęk pochodzenia medycznego
Wpływ miejscowo stosowanej pentoksyfiliny i tokoferolu w leczeniu i zapobieganiu martwicy kości szczęk pochodzenia medycznego: randomizowane badanie kliniczne
Chociaż nie ma wątpliwości co do korzyści stosowania leków przeciwresorpcyjnych, wiadomo, że u pacjentów stosujących te leki występuje zwiększone ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki (MRNOJ), szczególnie po zabiegach jamy ustnej, takich jak ekstrakcja zęba. Leczenie martwicy kości pozostaje kontrowersyjnym tematem w środowisku chirurgów jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
Celem niniejszego badania jest analiza wpływu miejscowego stosowania pentoksyfiliny i tokoferolu na profilaktykę i leczenie MRNOJ.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny wpływu miejscowo stosowanych pentoksyfiliny i tokoferolu w profilaktyce i leczeniu MRNOJ oraz określenia istotności statystycznej zmiennych wynikowych.
48 pacjentów z MRNOJ, losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa placebo z 4% żelem przylepnym hydroksyetylocelulozą i grupa leczona tym samym żelem zawierającym 5% pentoksyfiliny i 75% tokoferolu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodność z zaktualizowanymi kryteriami SIPMO dla diagnozy MRONJ
- Konieczność ekstrakcji zęba
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne stosowanie antybiotyków i środków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zmiany w jamie ustnej tkanek twardych i miękkich niezwiązane z MRONJ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tokoferol 75% i pentoksyfilina 5% żel
Pacjenci leczeni miejscowym żelem zawierającym tokoferol 75% i pentoksyfilinę 5%
|
Żel doustny nakładany miejscowo na zmiany związane z MRONJ lub zębodoły poekstrakcyjne
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
Pacjenci leczeni miejscową grupą kontrolną w postaci placebo w postaci żelu
|
Żel doustny nakładany miejscowo na zmiany związane z MRONJ lub zębodoły poekstrakcyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
4-punktowa skala, w której analizuje się obecność lub brak bólu fizycznego, ograniczeń funkcjonalnych, dystresu psychicznego, niepełnosprawności fizycznej, psychicznej i społecznej oraz niepełnosprawności
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resorpcja kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wielkość pionowej resorpcji pęcherzykowej wyrażona w mm
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego z tokoferolem i pentoksyfiliną
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone