A lokális pentoxifillin és a tokoferol hatása az állkapocs orvosi eredetű osteonecrosisának kezelésében és megelőzésében
A helyi pentoxifillin és a tokoferol hatása az állkapocs orvosi eredetű osteonecrosisának kezelésében és megelőzésében: randomizált klinikai vizsgálat
Noha kétségtelen az antireszorpciós szerek előnyei, ismert, hogy az ezeket a gyógyszereket használó betegeknél fokozott az állkapocs osteonecrosise (MRNOJ) kialakulásának kockázata, különösen orális eljárások, például foghúzás után. Az osteonecrosis kezelése továbbra is vitatott téma maradt a száj- és állcsont-sebészeti közösségben.
Jelen tanulmány célja a topikális pentoxifillin és a tokoferol hatásának elemzése az MRNOJ megelőzésében és kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek annak érdekében, hogy értékeljék a helyi pentoxifillin és a tokoferol hatását az MRNOJ megelőzésében és kezelésében, és meghatározzák az eredményváltozók statisztikai szignifikanciáját.
48 MRNOJ-ban szenvedő alany, véletlenszerűen két csoportra osztva: a placebo csoport 4% hidroxi-etil-cellulóz ragasztógéllel és a kezelt csoport ugyanazzal a géllel, amely 5% pentoxifillint és 75% tokoferolt tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CT
-
Catania, CT, Olaszország, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelés az MRONJ diagnózis frissített SIPMO kritériumainak
- Foghúzás szükségessége
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok és gyulladáscsökkentők legutóbbi használata az elmúlt 4 hétben
- A kemény és lágy szövetek szájüregi elváltozásai, amelyek nem kapcsolódnak az MRONJ-hoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tokoferol 75% és pentoxifillin 5% gél
75%-os tokoferol és 5%-os pentoxifillin topikális géllel kezelt betegek
|
Orális gélt lokálisan az MRONJ-vel kapcsolatos elváltozásokra vagy az extrakció utáni üregekre alkalmazva
|
|
Placebo Comparator: Placebo gél
Helyi placebo gél kontrollal kezelt betegek
|
Orális gélt lokálisan az MRONJ-vel kapcsolatos elváltozásokra vagy az extrakció utáni üregekre alkalmazva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájegészségügyi hatásprofil rövidített űrlapja (OHIP-14)
Időkeret: 6 hónap
|
4 fokozatú skála, amelyben a fizikai fájdalom meglétét vagy hiányát, a funkcionális korlátozottságot, a pszichés szorongást, a fizikai, pszichológiai és szociális fogyatékosságot és fogyatékosságot elemzik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alveoláris csontreszorpció
Időkeret: 6 hónap
|
A függőleges alveoláris reszorpció mértéke mm-ben kifejezve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 121-31
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tokoferol és pentoxifillin helyi gél
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Kalypsys, Inc.BefejezveNeuropátiás fájdalom | Övsömör | Postherpetikus neuralgia | ÖvsömörEgyesült Államok
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsToborzásPattanásos kitörés vegyi anyagok miatt | Xerosis Cutis | ParonychiaEgyesült Államok
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Alaa GamalToborzásPosztoperatív torokfájásEgyiptom
-
BioPharmX, Inc.Befejezve
-
Novan, Inc.BefejezveAz NVN1000 helyileg alkalmazható gél bőr tolerálhatósága és biztonságossága egészséges önkénteseknélAkne VulgarisEgyesült Államok
-
Memorial University of NewfoundlandToborzás
-
Pelage Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásAndrogenetikus alopecia
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.BefejezveVarasodásEgyesült Államok, Dél-Afrika