의학적 관련 턱뼈 괴사증의 치료 및 예방에 있어 국소 펜톡시필린 및 토코페롤의 영향
2024년 5월 7일 업데이트: Gaetano Isola, University of Catania
의학적으로 관련된 턱뼈 괴사증의 치료 및 예방에 있어 국소 펜톡시필린과 토코페롤의 영향: 무작위 임상 시험
항흡수제의 이점에 대해서는 의심의 여지가 없지만, 이러한 약물을 사용하는 환자는 특히 발치와 같은 구강 시술 후에 턱뼈괴사증(MRNOJ)이 발생할 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 골괴사증의 관리는 구강악안면외과계 내에서 여전히 논란의 여지가 있는 주제로 남아 있습니다.
본 연구의 목적은 MRNOJ의 예방 및 치료에 있어 국소 펜톡시필린과 토코페롤의 영향을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MRNOJ의 예방 및 치료에 있어 국소 펜톡시필린과 토코페롤의 영향을 평가하고 결과 변수의 통계적 유의성을 결정하기 위해 이중 맹검 무작위 대조 임상 시험이 수행됩니다.
MRNOJ가 있는 48명의 피험자는 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다: 4% 하이드록시에틸 셀룰로오스 접착 젤을 사용한 위약 그룹과 펜톡시필린 5% 및 토코페롤 75%를 함유한 동일한 젤을 사용한 치료 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
CT
-
Catania, CT, 이탈리아, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- MRONJ 진단을 위한 업데이트된 SIPMO 기준에 대한 대응
- 치아 추출이 필요함
제외 기준:
- 최근 4주간 항생제 및 항염증제를 사용한 경우
- MRONJ와 관련이 없는 경조직 및 연조직의 구강 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 토코페롤 75% 및 펜톡시필린 5% 젤
토코페롤 75% 및 펜톡시필린 5%의 국소 젤로 치료받은 환자
|
MRONJ 관련 병변 또는 발치 후 소켓에 국소적으로 적용되는 경구 젤
|
|
위약 비교기: 위약 젤
국소 위약 젤 대조군으로 치료받은 환자
|
MRONJ 관련 병변 또는 발치 후 소켓에 국소적으로 적용되는 경구 젤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 건강 영향 프로필 약식(OHIP-14)
기간: 6 개월
|
신체적 통증, 기능적 제한, 심리적 고통, 신체적, 정신적, 사회적 장애 및 장애 유무를 4점 척도로 분석합니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치조골 흡수
기간: 6 개월
|
Mm 단위로 표현되는 수직 폐포 흡수량
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 121-31
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
6 개월
IPD 공유 액세스 기준
게시됨
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .