Paikallisen pentoksifylliinin ja tokoferolin vaikutus lääketieteelliseen leuan osteonekroosin hoitoon ja ehkäisyyn
Paikallisen pentoksifylliinin ja tokoferolin vaikutus lääketieteelliseen leuan osteonekroosin hoitoon ja ehkäisyyn: satunnaistettu kliininen tutkimus
Vaikka ei ole epäilystäkään antiresorptiolääkkeiden hyödyistä, tiedetään, että näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla on lisääntynyt leukojen osteonekroosin (MRNOJ) riski, erityisesti suun toimenpiteiden, kuten hampaan poiston, jälkeen. Osteonekroosin hoito on pysynyt kiistanalaisena aiheena suun ja leukakirurgian yhteisössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida paikallisen pentoksifilliinin ja tokoferolin vaikutusta MRNOJ:n ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehdään kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida paikallisen pentoksifilliinin ja tokoferolin vaikutusta MRNOJ:n ehkäisyyn ja hoitoon sekä määrittää tulosmuuttujien tilastollinen merkitsevyys.
48 koehenkilöä, joilla oli MRNOJ, jaettu satunnaisesti kahteen ryhmään: lumeryhmä 4 % hydroksietyyliselluloosa-liimageelillä ja hoitoryhmä samalla geelillä, joka sisälsi 5 % pentoksifilliiniä ja 75 % tokoferolia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaa päivitettyjä SIPMO-kriteerejä MRONJ-diagnoosille
- Tarve hampaan poistoon
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen antibioottien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- Kovien ja pehmytkudosten suun leesiot, jotka eivät liity MRONJ:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tokoferoli 75 % ja pentoksifilliini 5 % geeli
Potilaat, joita hoidettiin paikallisella geelillä, joka sisältää 75 % tokoferolia ja 5 % pentoksifilliiniä
|
Suun kautta otettava geeli levitetään paikallisesti MRONJ:hen liittyviin leesioihin tai poiston jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Placebo geeli
Potilaat, joita hoidettiin paikallisella lumelääkegeelikontrollilla
|
Suun kautta otettava geeli levitetään paikallisesti MRONJ:hen liittyviin leesioihin tai poiston jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyden vaikutusprofiilin lyhyt lomake (OHIP-14)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
4-pisteinen asteikko, jossa analysoidaan fyysisen kivun olemassaoloa tai puuttumista, toimintarajoituksia, henkistä kärsimystä, fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista vammaa ja vammaa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen luun resorptio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pystysuoran alveolaarisen resorption määrä millimetreinä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 121-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .