Impact van topische pentoxifylline en tocoferol bij de behandeling en preventie van medisch gerelateerde osteonecrose van de kaken
Impact van topische pentoxifylline en tocoferol bij de behandeling en preventie van medisch gerelateerde osteonecrose van de kaken: een gerandomiseerde klinische studie
Hoewel er geen twijfel bestaat over de voordelen van antiresorptiva, is het bekend dat patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaken (MRNOJ), vooral na orale ingrepen zoals het trekken van tanden. De behandeling van osteonecrose is een controversieel onderwerp gebleven binnen de gemeenschap van mond- en kaakchirurgie.
Het doel van de huidige studie is om de impact van topische pentoxifilline en tocoferol op de preventie en behandeling van MRNOJ te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de impact van topische pentoxifilline en tocoferol op de preventie en behandeling van MRNOJ te evalueren en de statistische significantie van de uitkomstvariabelen te bepalen.
48 proefpersonen met MRNOJ, willekeurig verdeeld over twee groepen: placebogroep met een 4% hydroxyethylcellulose-adhesieve gel en de behandelingsgroep met dezelfde gel die pentoxifilline 5% en tocoferol 75% bevat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CT
-
Catania, CT, Italië, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overeenstemming met de bijgewerkte SIPMO-criteria voor MRONJ-diagnose
- Noodzaak van tandextractie
Uitsluitingscriteria:
- Recent gebruik van antibiotica en ontstekingsremmers in de afgelopen 4 weken
- Orale laesies van harde en zachte weefsels die geen verband houden met MRONJ
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tocoferol 75% en pentoxifilline 5% gel
Patiënten behandeld met een plaatselijke gel van tocoferol 75% en pentoxifilline 5%
|
Orale gel lokaal aangebracht op de MRONJ-gerelateerde laesies of post-extractie sockets
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-gel
Patiënten behandeld met een plaatselijke placebogelcontrole
|
Orale gel lokaal aangebracht op de MRONJ-gerelateerde laesies of post-extractie sockets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kort formulier impactprofiel mondgezondheid (OHIP-14)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
4-puntsschaal waarin de aan- of afwezigheid van fysieke pijn, functionele beperking, psychische problemen, fysieke, psychische en sociale beperkingen en handicaps worden geanalyseerd
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire botresorptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveelheid verticale alveolaire resorptie uitgedrukt in mm
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 121-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Topische gel met tocoferol en pentoxifilline
-
Alaa GamalWervingPostoperatieve keelpijnEgypte
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.Premier Research Group plcWerving
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooid
-
Duke UniversityNational Rosacea SocietyNog niet aan het wervenRosacea, erythematotelangiectatischVerenigde Staten