Indvirkning af topisk pentoxifyllin og tocopherol i behandling og forebyggelse af medicinsk relateret osteonekrose i kæberne
Indvirkning af topisk pentoxifyllin og tocopherol i behandling og forebyggelse af medicinsk relateret osteonekrose i kæberne: et randomiseret klinisk forsøg
Selvom der ikke er nogen tvivl om fordelene ved antiresorptiver, er det kendt, at patienter, der bruger disse lægemidler, har øget risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne (MRNOJ), især efter orale procedurer såsom tandudtrækning. Håndteringen af osteonekrose er forblevet et kontroversielt emne inden for mund- og kæbekirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningen af topisk pentoxifillin og tocopherol i forebyggelsen og behandlingen af MRNOJ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg udføres for at evaluere virkningen af topisk pentoxifilin og tocopherol i forebyggelsen og behandlingen af MRNOJ og bestemme den statistiske signifikans af udfaldsvariablerne.
48 forsøgspersoner med MRNOJ, tilfældigt fordelt i to grupper: placebogruppe med en 4% hydroxyethylcellulose klæbende gel og behandlingsgruppen med den samme gel indeholdende pentoxifillin 5% og tocopherol 75%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overensstemmelse med de opdaterede SIPMO-kriterier for MRONJ-diagnose
- Behov for tandudtrækning
Ekskluderingskriterier:
- Nylig brug af antibiotika og antiinflammatoriske midler inden for de sidste 4 uger
- Orale læsioner af hårdt og blødt væv, der ikke er relateret til MRONJ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tocopherol 75% og pentoxifillin 5% gel
Patienter behandlet med en topisk gel af tocopherol 75 % og pentoxifillin 5 %
|
Oral gel påført lokalt på de MRONJ-relaterede læsioner eller post-ekstraktionsfatninger
|
|
Placebo komparator: Placebo gel
Patienter behandlet med en topisk placebo gel kontrol
|
Oral gel påført lokalt på de MRONJ-relaterede læsioner eller post-ekstraktionsfatninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Health Impact Profile Short Form (OHIP-14)
Tidsramme: 6 måneder
|
4-trins skala, hvor tilstedeværelse eller fravær af fysisk smerte, funktionsbegrænsning, psykiske lidelser, fysiske, psykiske og sociale handicap og handicap analyseres
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær knogleresorption
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængden af vertikal alveolær resorption udtrykt i mm
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tocopherol og pentoxifillin topisk gel
-
BioMendics, LLCAfsluttetEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Kalypsys, Inc.AfsluttetNeuropatisk smerte | Herpes zoster | Postherpetisk neuralgi | HelvedesildForenede Stater
-
BioPharmX, Inc.Afsluttet
-
Alexandria UniversityRekrutteringOral leukoplakiEgypten
-
BioMendics, LLCStanford University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University Feinberg School of Medicine og andre samarbejdspartnereRekrutteringEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater
-
Dermata TherapeuticsAfsluttet
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater