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Einfluss von topischem Pentoxifyllin und Tocopherol bei der Behandlung und Prävention medizinisch bedingter Osteonekrose des Kiefers

7. Mai 2024 aktualisiert von: Gaetano Isola, University of Catania

Einfluss von topischem Pentoxifyllin und Tocopherol auf die Behandlung und Prävention medizinisch bedingter Osteonekrose des Kiefers: eine randomisierte klinische Studie

Obwohl es keinen Zweifel an den Vorteilen von Antiresorptiva gibt, ist bekannt, dass bei Patienten, die diese Medikamente einnehmen, ein erhöhtes Risiko besteht, eine Osteonekrose des Kiefers (MRNOJ) zu entwickeln, insbesondere nach oralen Eingriffen wie der Zahnextraktion. Die Behandlung von Osteonekrose ist in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie nach wie vor ein kontroverses Thema.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss von topischem Pentoxifillin und Tocopherol auf die Prävention und Behandlung von MRNOJ zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirkung von topischem Pentoxifillin und Tocopherol bei der Prävention und Behandlung von MRNOJ zu bewerten und die statistische Signifikanz der Ergebnisvariablen zu bestimmen.

48 Probanden mit MRNOJ, zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Placebogruppe mit einem 4 % Hydroxyethylcellulose-Klebegel und die Behandlungsgruppe mit demselben Gel, das 5 % Pentoxifillin und 75 % Tocopherol enthielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übereinstimmung mit den aktualisierten SIPMO-Kriterien für die MRONJ-Diagnose
  • Notwendigkeit einer Zahnextraktion

Ausschlusskriterien:

  • Jüngster Einsatz von Antibiotika und Entzündungshemmern in den letzten 4 Wochen
  • Orale Läsionen von Hart- und Weichgewebe, die nicht mit MRONJ zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tocopherol 75 % und Pentoxifillin 5 % Gel
Patienten, die mit einem topischen Gel aus 75 % Tocopherol und 5 % Pentoxifillin behandelt werden
Arzneimittel: Topisches Gel mit Tocopherol und Pentoxifillin
Orales Gel wird lokal auf die MRONJ-bedingten Läsionen oder Postextraktionsalveolen aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Patienten, die mit einer topischen Placebo-Gel-Kontrolle behandelt wurden
Arzneimittel: Placebo
Orales Gel wird lokal auf die MRONJ-bedingten Läsionen oder Postextraktionsalveolen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Zeitfenster: 6 Monate
4-Punkte-Skala, in der das Vorhandensein oder Fehlen von körperlichen Schmerzen, Funktionseinschränkungen, psychischen Belastungen, körperlichen, psychischen und sozialen Behinderungen und Behinderungen analysiert wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveoläre Knochenresorption
Zeitfenster: 6 Monate
Ausmaß der vertikalen alveolären Resorption, ausgedrückt in mm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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