Effekten av lokalt pentoxifyllin och tokoferol vid behandling och förebyggande av medicinskt relaterad osteonekros i käkarna
Effekten av topiskt pentoxifyllin och tokoferol vid behandling och förebyggande av medicinskt relaterad osteonekros i käkarna: en randomiserad klinisk prövning
Även om det inte råder några tvivel om fördelarna med antiresorptier, är det känt att patienter som använder dessa läkemedel löper ökad risk att utveckla osteonekros i käkarna (MRNOJ), särskilt efter orala procedurer som tandutdragning. Hanteringen av osteonekros har förblivit ett kontroversiellt ämne inom mun- och käkkirurgi.
Syftet med den föreliggande studien är att analysera effekten av aktuellt pentoxifillin och tokoferol vid förebyggande och behandling av MRNOJ.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning genomförs för att utvärdera effekten av topisk pentoxifilin och tokoferol vid förebyggande och behandling av MRNOJ och bestämma den statistiska signifikansen av utfallsvariablerna.
48 försökspersoner med MRNOJ, slumpmässigt fördelade i två grupper: placebogrupp med en 4% hydroxietylcellulosa adhesiv gel och behandlingsgruppen med samma gel innehållande pentoxifillin 5% och tokoferol 75%.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överensstämmelse med de uppdaterade SIPMO-kriterierna för MRONJ-diagnos
- Behov av tandutdragning
Exklusions kriterier:
- Nylig användning av antibiotika och antiinflammatoriska medel under de senaste 4 veckorna
- Orala lesioner av hårda och mjuka vävnader som inte är relaterade till MRONJ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tokoferol 75% och pentoxifillin 5% gel
Patienter som behandlats med en topikal gel av tokoferol 75 % och pentoxifillin 5 %
|
Oral gel appliceras lokalt på MRONJ-relaterade lesioner eller efterextraktionsuttag
|
|
Placebo-jämförare: Placebo gel
Patienter som behandlats med en topikal placebogelkontroll
|
Oral gel appliceras lokalt på MRONJ-relaterade lesioner eller efterextraktionsuttag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral Health Impact Profile Short Form (OHIP-14)
Tidsram: 6 månader
|
4-gradig skala där närvaro eller frånvaro av fysisk smärta, funktionsbegränsning, psykologisk besvär, fysisk, psykologisk och social funktionsnedsättning och handikapp analyseras
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär benresorption
Tidsram: 6 månader
|
Mängden vertikal alveolresorption uttryckt i mm
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 121-31
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tokoferol och pentoxifillin topisk gel
-
Maruho Co., Ltd.Avslutad
-
Maruho Co., Ltd.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
BioMendics, LLCAvslutadEpidermolys Bullosa SimplexFörenta staterna
-
Novan, Inc.AvslutadEn fas 1, 3 dagars studie av säkerhet och tolerabilitet för NVN1000 topisk gel hos friska frivilligaAcne vulgarisFörenta staterna
-
Derm Research, PLLCAvslutadAcne vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringFörenta staterna
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAvslutadSårläkningFörenta staterna
-
Kalypsys, Inc.AvslutadNeuropatisk smärta | Bältros | Postherpetisk neuralgi | BältrosFörenta staterna
-
BioPharmX, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
PeplinAvslutadAktinisk keratosFörenta staterna, Australien