Impacto de la pentoxifilina y el tocoferol tópicos en el tratamiento y la prevención de la osteonecrosis de los maxilares relacionada con el tratamiento médico
Impacto de la pentoxifilina y el tocoferol tópicos en el tratamiento y la prevención de la osteonecrosis de los maxilares relacionada con el tratamiento médico: un ensayo clínico aleatorizado
Si bien no hay dudas sobre los beneficios de los antirresortes, se sabe que los pacientes que usan estos medicamentos tienen un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de los maxilares (MRNOJ), especialmente después de procedimientos orales como la extracción de dientes. El tratamiento de la osteonecrosis sigue siendo un tema controvertido dentro de la comunidad de cirugía oral y maxilofacial.
El objetivo del presente estudio es analizar el impacto de la pentoxifilina y el tocoferol tópicos en la prevención y tratamiento de MRNOJ.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se lleva a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorio, doble ciego para evaluar el impacto de la pentoxifilina y el tocoferol tópicos en la prevención y el tratamiento de MRNOJ y determinar la significación estadística de las variables de resultado.
48 sujetos con MRNOJ, asignados aleatoriamente en dos grupos: grupo placebo con un gel adhesivo de hidroxietilcelulosa al 4% y el grupo de tratamiento con el mismo gel que contenía pentoxifilina al 5% y tocoferol al 75%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CT
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Catania, CT, Italia, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Correspondencia a los criterios SIPMO actualizados para el diagnóstico de MRONJ
- Necesidad de extracción dental.
Criterio de exclusión:
- Uso reciente de antibióticos y antiinflamatorios en las últimas 4 semanas.
- Lesiones bucales de tejidos duros y blandos no relacionadas con MRONJ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tocoferol 75% y pentoxifilina 5% gel
Pacientes tratados con gel tópico de tocoferol al 75% y pentoxifilina al 5%.
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Gel oral aplicado localmente sobre las lesiones relacionadas con MRONJ o alvéolos posteriores a la extracción.
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Comparador de placebos: Gel placebo
Pacientes tratados con un control de gel placebo tópico
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Gel oral aplicado localmente sobre las lesiones relacionadas con MRONJ o alvéolos posteriores a la extracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario breve del perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de 4 puntos en la que se analiza la presencia o ausencia de dolor físico, limitación funcional, malestar psicológico, discapacidad y minusvalía física, psicológica y social.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resorción ósea alveolar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cantidad de resorción alveolar vertical expresada en mm
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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