心肌病和心肌疾病:心脏影像学评估心肌纤维化转变 (CHIEFTain)
2026年8月25日 更新者:University of Edinburgh
心脏疤痕,也称为纤维化,在许多心肌异常中起着重要作用。
心肌的这些异常可能导致严重问题,例如心力衰竭症状、危险的心律失常甚至死亡。
然而,其中许多疾病仍未完全了解,治疗选择也有限。
我们的目标是使用一种名为 68Ga-FAPI 的新型放射性染料来识别心肌疤痕的模式和活动。
这种放射性染料被用于人类,特别是用于识别和监测癌症,并且在识别心脏疤痕方面也显示出前景。
这不仅有助于我们了解潜在的疾病过程和对这些患者进行风险分层,而且还可能帮助我们开发可以影响心肌疤痕的新的靶向疗法。
参与者将使用这种新染料进行基线 MRI 扫描,并在 12-18 个月后重复进行普通 MRI 扫描,以查看该过程是否有任何变化。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
290
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Scotland
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH16 5RR
- 招聘中
- University of Edinburgh
-
接触:
- Krithika Loganath
- 电话号码:07774365798
- 邮箱:kloganat@ed.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
正如上面的纳入标准所强调的那样
描述
纳入标准:
HFpEF 队列
- 30岁至90岁之间的男性或女性
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 射血分数保留的有症状心力衰竭患者,定义为存在心力衰竭症状(呼吸困难、运动耐量降低、疲劳)、体征(颈静脉压升高、肺啰音、外周水肿)以及超声心动图特征(左心室保留)收缩功能 (>50%) 和舒张功能降低(间隔 e' <7cm/s 或侧向 e' <10cm/s)。
肥厚型心肌病队列
- 30岁至90岁之间的男性或女性
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 肥厚型心肌病的明确诊断:任何成像方式左心室壁厚度 >15mm,无需负荷条件来解释肥厚或
- 在存在遗传或非遗传成分的情况下,任何成像方式的左心室壁厚度 >13 毫米,并有其他特征(包括家族史、非心脏症状、心电图变化和实验室检查)支持。
高血压心脏病队列
- 30岁至90岁之间的男性或女性
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 诊断原发性高血压至少 1 年,超声心动图显示左心室肥厚(左心室质量指数 >98 g/m2 且相对壁厚度 >0.42)
致心律失常性心肌病
- 30岁至90岁之间的男性或女性
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 基于国际工作组 2010 年标准的致心律失常性右室心肌病的诊断
心肌炎队列
- 30岁至90岁之间的男性或女性
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
过去一个月内心肌炎的诊断具有以下特征
- 胸痛
- 心包炎的证据(心包摩擦音、ST 段抬高或心包积液)
- 血清肌钙蛋白升高
- 冠状动脉造影显示冠状动脉畅通或
- 心肌炎的心脏磁共振成像证据(心外膜下或中壁晚期钆增强
Takotsubo 心肌病队列
- 30岁至90岁之间的男性或女性
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 过去一个月根据 2018 年欧洲心脏病学会指南定义的 takotsubo 心肌病的诊断
心脏结节病队列
- 30岁至90岁之间的男性或女性
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书
根据专家共识意见诊断心脏结节病至少 1 年
- 心肌活检的组织学诊断或
- 心外结节病的组织学诊断
存在以下一项或多项
- 类固醇+/-免疫抑制剂反应性心肌病或心脏传导阻滞
- 不明原因的 LVEF 降低 (<40%)
- 不明原因的持续性(自发性或诱发性)VT
- Mobitz II 型 2 度心脏传导阻滞或 3 度心脏传导阻滞
- 专用心脏 PET 的零散吸收(与 CS 一致的模式)
- CMR 的后期钆增强(与 CS 一致的模式)
- 积极的镓吸收(与 CS 一致的模式)并且
- 导致心脏表现的其他原因已被合理排除
排除标准:
- 无法或不愿意给予知情同意。
- 有幽闭恐惧症史或无法忍受仰卧位进行 PET/MR 或 PET/CT 扫描。
- 肾功能受损,eGFR <30 mL/min/1.73 平方米。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 碘或钆对比过敏
- CT扫描的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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射血分数保留的心力衰竭
参与者将接受基线超声心动图检查和使用 200MBq 68Ga-FAPI 或 18F-AlF-FAPI 的混合心脏 PET-MR。
一年后将进行后续超声心动图和心脏 MRI 检查。
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1 年时的心脏 MRI
将使用 200MBq 的上述放射性示踪剂进行 PET-MR
基线超声心动图和 1 年随访
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肥厚型心肌病和高血压性心脏病
参与者将接受基线超声心动图检查和使用 200MBq 68Ga-FAPI 或 18F-AlF-FAPI 的混合心脏 PET-MR。
一年后将进行后续超声心动图和心脏 MRI 检查。
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1 年时的心脏 MRI
将使用 200MBq 的上述放射性示踪剂进行 PET-MR
基线超声心动图和 1 年随访
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心脏结节病
参与者将接受基线超声心动图检查和使用 200MBq 68Ga-FAPI 或 18F-AlF-FAPI 的混合心脏 PET-MR。
一年后将进行后续超声心动图和心脏 MRI 检查。
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1 年时的心脏 MRI
将使用 200MBq 的上述放射性示踪剂进行 PET-MR
基线超声心动图和 1 年随访
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致心律失常性心肌病
参与者将接受基线超声心动图检查和使用 200MBq 68Ga-FAPI 或 18F-AlF-FAPI 的混合心脏 PET-MR。
一年后将进行后续超声心动图和心脏 MRI 检查。
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1 年时的心脏 MRI
将使用 200MBq 的上述放射性示踪剂进行 PET-MR
基线超声心动图和 1 年随访
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心肌炎
参与者将接受基线超声心动图检查和使用 200MBq 68Ga-FAPI 或 18F-AlF-FAPI 的混合心脏 PET-MR。
一年后将进行后续超声心动图和心脏 MRI 检查。
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1 年时的心脏 MRI
将使用 200MBq 的上述放射性示踪剂进行 PET-MR
基线超声心动图和 1 年随访
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章鱼坪心肌病
参与者将接受基线超声心动图检查和使用 200MBq 68Ga-FAPI 或 18F-AlF-FAPI 的混合心脏 PET-MR。
一年后将进行后续超声心动图和心脏 MRI 检查。
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1 年时的心脏 MRI
将使用 200MBq 的上述放射性示踪剂进行 PET-MR
基线超声心动图和 1 年随访
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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标准化摄取值
大体时间:1-2年
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1-2年
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目标背景比
大体时间:1-2年
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1-2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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