- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409585
Cardiomiopatie e malattie del muscolo cardiaco: imaging cardiaco nella valutazione della transizione della fibrosi miocardica (CHIEFTain)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 5RR
- Reclutamento
- University of Edinburgh
-
Contatto:
- Krithika Loganath
- Numero di telefono: 07774365798
- Email: kloganat@ed.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte HFpEF
- Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione preservata, definita dalla presenza di sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea, ridotta tolleranza allo sforzo, affaticamento), segni (pressione venosa giugulare elevata, crepitii polmonari, edema periferico) nonché caratteristiche ecocardiografiche (ventricolo sinistro conservato funzione sistolica (>50%) e funzione diastolica ridotta con e' settale <7 cm/s o e' laterale <10 cm/s).
Coorte di cardiomiopatia ipertrofica
- Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Diagnosi accertata di cardiomiopatia ipertrofica: spessore della parete ventricolare sinistra > 15 mm con qualsiasi modalità di imaging senza una condizione di carico per spiegare l'ipertrofia OPPURE
- Spessore della parete ventricolare sinistra > 13 mm con qualsiasi modalità di imaging in presenza di una componente genetica o non genetica, supportata da altre caratteristiche tra cui storia familiare, sintomi non cardiaci, alterazioni dell'ECG e test di laboratorio.
Coorte di cardiopatie ipertensive
- Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Diagnosi di ipertensione essenziale da almeno 1 anno con evidenza di ipertrofia ventricolare sinistra all'ecocardiografia (indice di massa ventricolare sinistra >98 g/m2 e relativo spessore di parete >0,42)
Cardiomiopatia aritmogena
- Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Diagnosi di cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro basata sui criteri della International Task Force 2010
Coorte di miocardite
- Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Diagnosi di miocardite nell'ultimo mese definita con le seguenti caratteristiche
- Dolore al petto
- Evidenza di pericardite (sfregamento pericardico, sopraslivellamento del tratto ST o versamento pericardico)
- Troponina sierica elevata
- Arterie coronarie non ostruite all'angiogramma coronarico OPPURE
- Evidenza di miocardite alla risonanza magnetica cardiaca (enhancement tardivo del gadolinio subepicardico o della parete mediana)
Coorte di cardiomiopatia di Takotsubo
- Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Diagnosi di cardiomiopatia takotsubo nell'ultimo mese come definito dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia 2018
Coorte di sarcoidosi cardiaca
- Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Diagnosi di sarcoidosi cardiaca da almeno 1 anno basata sull'opinione consensuale di esperti con
- Diagnosi istologica da una biopsia miocardica OPPURE
- Diagnosi istologica di sarcoide extracardiaco AND
Sono presenti uno o più dei seguenti elementi
- Cardiomiopatia responsiva agli steroidi +/- immunosoppressori o blocco cardiaco
- Riduzione della LVEF inspiegabile (<40%)
- TV sostenuta (spontanea o indotta) inspiegabile
- Blocco cardiaco di 2° grado di tipo Mobitz II o blocco cardiaco di 3° grado
- Captazione irregolare nella PET cardiaca dedicata (in un modello coerente con CS)
- Potenziamento tardivo del gadolinio sulla CMR (in uno schema coerente con CS)
- Assorbimento positivo del gallio (in uno schema coerente con CS) E
- Altre cause delle manifestazioni cardiache sono state ragionevolmente escluse
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancata volontà di prestare il consenso informato.
- Storia di claustrofobia o incapacità di tollerare la posizione supina per le scansioni PET/MR o PET/CT.
- Funzionalità renale compromessa con eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Lo iodio o il gadolinio contrastano l'allergia
- Controindicazione alla TAC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia di base e PET-MR cardiaca ibrida con 200 MBq di 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI.
Un anno dopo verranno eseguiti un ecocardiogramma e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up.
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Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno
200MBq del radiotracciante sopra citato verranno somministrati per la PET-MR
Ecocardiogramma al basale e follow-up a 1 anno
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Cardiomiopatia ipertrofica e cardiopatia ipertensiva
I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia di base e PET-MR cardiaca ibrida con 200 MBq di 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI.
Un anno dopo verranno eseguiti un ecocardiogramma e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up.
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Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno
200MBq del radiotracciante sopra citato verranno somministrati per la PET-MR
Ecocardiogramma al basale e follow-up a 1 anno
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Sarcoidosi cardiaca
I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia di base e PET-MR cardiaca ibrida con 200 MBq di 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI.
Un anno dopo verranno eseguiti un ecocardiogramma e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up.
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Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno
200MBq del radiotracciante sopra citato verranno somministrati per la PET-MR
Ecocardiogramma al basale e follow-up a 1 anno
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Cardiomiopatia aritmogena
I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia di base e PET-MR cardiaca ibrida con 200 MBq di 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI.
Un anno dopo verranno eseguiti un ecocardiogramma e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up.
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Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno
200MBq del radiotracciante sopra citato verranno somministrati per la PET-MR
Ecocardiogramma al basale e follow-up a 1 anno
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Miocardite
I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia di base e PET-MR cardiaca ibrida con 200 MBq di 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI.
Un anno dopo verranno eseguiti un ecocardiogramma e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up.
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Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno
200MBq del radiotracciante sopra citato verranno somministrati per la PET-MR
Ecocardiogramma al basale e follow-up a 1 anno
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Cardiomiopatia Takotsubo
I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia di base e PET-MR cardiaca ibrida con 200 MBq di 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI.
Un anno dopo verranno eseguiti un ecocardiogramma e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up.
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Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno
200MBq del radiotracciante sopra citato verranno somministrati per la PET-MR
Ecocardiogramma al basale e follow-up a 1 anno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valori di assorbimento standardizzati
Lasso di tempo: 1-2 anni
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1-2 anni
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Rapporto target-sfondo
Lasso di tempo: 1-2 anni
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1-2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità
- Malattie delle valvole cardiache
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti cardiaci, congeniti
- Disfunzione ventricolare
- Stenosi aortica, sottovalvolare
- Stenosi della valvola aortica
- Ipersensibilità, ritardata
- Disfunzione ventricolare, sinistra
- Miocardite
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, ipertrofica
- Sarcoidosi
- Displasia ventricolare destra aritmogena
- Cardiomiopatia di Takotsubo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 307358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risonanza magnetica cardiaca
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterCompletato
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Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.CompletatoFibrillazione atriale | Sincope | Tachicardia sopraventricolare | Pre-sincopeStati Uniti, Nuova Zelanda
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St Elizabeth HealthcareCompletatoSospetta aritmiaStati Uniti
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Non ancora reclutamentoMalattie cardiache | Malattia cardiovascolare | Conoscenza della salute, atteggiamenti, pratica | Comportamento, Salute
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoTachicardia, rientro nodale atrioventricolareStati Uniti
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminato
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureCompletatoScompenso cardiaco Classe NYHA II | Insufficienza cardiaca Classe NYHA IIIStati Uniti
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University of MinnesotaTerminatoFibrillazione ventricolare | Infarto | Arresto cardiaco fuori dall'ospedale | Complicazione dell'ossigenazione extracorporea della membrana | Tachicardia ventricolare senza polsoStati Uniti
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Respicardia, Inc.CompletatoApnea notturna | Disturbi respiratori del sonno | Respirazione periodica | Apnea centrale del sonno | La respirazione di Cheyne StokesStati Uniti, Polonia, Germania, Italia
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Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College Healthcare...RitiratoFibrosi miocardica | Arresto cardiaco | Insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi | Malattia renale cronica Stadio V | Malattia renale cronica, stadio IV (grave)Regno Unito