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Cardiomiopatie e malattie del muscolo cardiaco: imaging cardiaco nella valutazione della transizione della fibrosi miocardica (CHIEFTain)

18 agosto 2025 aggiornato da: University of Edinburgh
Le cicatrici cardiache, note anche come fibrosi, svolgono un ruolo importante in molte anomalie del muscolo cardiaco. Queste anomalie del muscolo cardiaco possono portare a gravi problemi come sintomi di insufficienza cardiaca, pericolosi disturbi del ritmo cardiaco e persino la morte. Tuttavia, molte di queste condizioni non sono ancora completamente comprese e le opzioni terapeutiche sono limitate. Qui miriamo a utilizzare un nuovo colorante radioattivo chiamato 68Ga-FAPI per identificare i modelli e l'attività delle cicatrici del muscolo cardiaco. Questo colorante radioattivo viene utilizzato negli esseri umani in particolare per identificare e monitorare i tumori e si è dimostrato promettente anche nell’identificazione delle cicatrici nel cuore. Ciò ci aiuterà non solo a comprendere il processo patologico di base e a stratificare il rischio di questi pazienti, ma potenzialmente ci aiuterà anche a sviluppare nuove terapie mirate che possono influenzare le cicatrici del muscolo cardiaco. I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI di base utilizzando questo nuovo colorante e una scansione MRI semplice verrà ripetuta 12-18 mesi dopo per vedere se ci sono cambiamenti nel processo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 5RR
        • Reclutamento
        • University of Edinburgh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Come evidenziato nei criteri di inclusione di cui sopra

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte HFpEF

  • Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione preservata, definita dalla presenza di sintomi di insufficienza cardiaca (dispnea, ridotta tolleranza allo sforzo, affaticamento), segni (pressione venosa giugulare elevata, crepitii polmonari, edema periferico) nonché caratteristiche ecocardiografiche (ventricolo sinistro conservato funzione sistolica (>50%) e funzione diastolica ridotta con e' settale <7 cm/s o e' laterale <10 cm/s).

Coorte di cardiomiopatia ipertrofica

  • Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi accertata di cardiomiopatia ipertrofica: spessore della parete ventricolare sinistra > 15 mm con qualsiasi modalità di imaging senza una condizione di carico per spiegare l'ipertrofia OPPURE
  • Spessore della parete ventricolare sinistra > 13 mm con qualsiasi modalità di imaging in presenza di una componente genetica o non genetica, supportata da altre caratteristiche tra cui storia familiare, sintomi non cardiaci, alterazioni dell'ECG e test di laboratorio.

Coorte di cardiopatie ipertensive

  • Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi di ipertensione essenziale da almeno 1 anno con evidenza di ipertrofia ventricolare sinistra all'ecocardiografia (indice di massa ventricolare sinistra >98 g/m2 e relativo spessore di parete >0,42)

Cardiomiopatia aritmogena

  • Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi di cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro basata sui criteri della International Task Force 2010

Coorte di miocardite

  • Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi di miocardite nell'ultimo mese definita con le seguenti caratteristiche

    • Dolore al petto
    • Evidenza di pericardite (sfregamento pericardico, sopraslivellamento del tratto ST o versamento pericardico)
    • Troponina sierica elevata
    • Arterie coronarie non ostruite all'angiogramma coronarico OPPURE
    • Evidenza di miocardite alla risonanza magnetica cardiaca (enhancement tardivo del gadolinio subepicardico o della parete mediana)

Coorte di cardiomiopatia di Takotsubo

  • Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi di cardiomiopatia takotsubo nell'ultimo mese come definito dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia 2018

Coorte di sarcoidosi cardiaca

  • Maschio o femmina tra i 30 ed i 90 anni
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi di sarcoidosi cardiaca da almeno 1 anno basata sull'opinione consensuale di esperti con

    • Diagnosi istologica da una biopsia miocardica OPPURE
    • Diagnosi istologica di sarcoide extracardiaco AND

Sono presenti uno o più dei seguenti elementi

  • Cardiomiopatia responsiva agli steroidi +/- immunosoppressori o blocco cardiaco
  • Riduzione della LVEF inspiegabile (<40%)
  • TV sostenuta (spontanea o indotta) inspiegabile
  • Blocco cardiaco di 2° grado di tipo Mobitz II o blocco cardiaco di 3° grado
  • Captazione irregolare nella PET cardiaca dedicata (in un modello coerente con CS)
  • Potenziamento tardivo del gadolinio sulla CMR (in uno schema coerente con CS)
  • Assorbimento positivo del gallio (in uno schema coerente con CS) E
  • Altre cause delle manifestazioni cardiache sono state ragionevolmente escluse

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancata volontà di prestare il consenso informato.
  • Storia di claustrofobia o incapacità di tollerare la posizione supina per le scansioni PET/MR o PET/CT.
  • Funzionalità renale compromessa con eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Lo iodio o il gadolinio contrastano l'allergia
  • Controindicazione alla TAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata
I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia di base e PET-MR cardiaca ibrida con 200 MBq di 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI. Un anno dopo verranno eseguiti un ecocardiogramma e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up.
Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno
200MBq del radiotracciante sopra citato verranno somministrati per la PET-MR
Ecocardiogramma al basale e follow-up a 1 anno
Cardiomiopatia ipertrofica e cardiopatia ipertensiva
I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia di base e PET-MR cardiaca ibrida con 200 MBq di 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI. Un anno dopo verranno eseguiti un ecocardiogramma e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up.
Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno
200MBq del radiotracciante sopra citato verranno somministrati per la PET-MR
Ecocardiogramma al basale e follow-up a 1 anno
Sarcoidosi cardiaca
I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia di base e PET-MR cardiaca ibrida con 200 MBq di 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI. Un anno dopo verranno eseguiti un ecocardiogramma e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up.
Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno
200MBq del radiotracciante sopra citato verranno somministrati per la PET-MR
Ecocardiogramma al basale e follow-up a 1 anno
Cardiomiopatia aritmogena
I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia di base e PET-MR cardiaca ibrida con 200 MBq di 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI. Un anno dopo verranno eseguiti un ecocardiogramma e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up.
Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno
200MBq del radiotracciante sopra citato verranno somministrati per la PET-MR
Ecocardiogramma al basale e follow-up a 1 anno
Miocardite
I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia di base e PET-MR cardiaca ibrida con 200 MBq di 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI. Un anno dopo verranno eseguiti un ecocardiogramma e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up.
Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno
200MBq del radiotracciante sopra citato verranno somministrati per la PET-MR
Ecocardiogramma al basale e follow-up a 1 anno
Cardiomiopatia Takotsubo
I partecipanti verranno sottoposti a ecocardiografia di base e PET-MR cardiaca ibrida con 200 MBq di 68Ga-FAPI o 18F-AlF-FAPI. Un anno dopo verranno eseguiti un ecocardiogramma e una risonanza magnetica cardiaca di follow-up.
Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno
200MBq del radiotracciante sopra citato verranno somministrati per la PET-MR
Ecocardiogramma al basale e follow-up a 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori di assorbimento standardizzati
Lasso di tempo: 1-2 anni
1-2 anni
Rapporto target-sfondo
Lasso di tempo: 1-2 anni
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri gruppi di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica cardiaca

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